Effect of neoadjuvant cetuximab, capecitabine, and radiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of a phase II study.

SCOPO: Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza di cetuximab neoadiuvante, capecitabina e radioterapia per i pazienti con cancro del retto localmente avanzato. Metodi: Sessanta-tre pazienti eleggibili sono stati selettivamente arruolati in questo studio. Trattamento neoadiuvante consisteva di cetuximab e capecitabina per 6 settimane e radioterapia per 5 settimane. La resezione chirurgica è stata eseguita 6-8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante. KRAS status di mutazione sono stati analizzati retrospettivamente dopo il trattamento con cetuximab. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a follow-up standardizzato postoperatoria per almeno 3 anni. RISULTATI: Una risposta completa patologica (PCR) è stata raggiunta in otto pazienti (12,7%). Nel complesso down-staging è stato trovato in 49 pazienti (77,8%). La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS) e tasso di sopravvivenza globale (OS) tasso era 76,2% e 81,0%, rispettivamente. Gli eventi avversi più comuni durante il trattamento neoadiuvante sono stati rash acneiforme pelle (82,5%), radiodermite (46,0%) e diarrea (36,5%). Mutazioni del gene KRAS sono state rilevate in 19 su 63 (31,2%) dei tumori. Il tasso-down in scena nei pazienti con KRAS wild-type (WT) era significativamente più alta rispetto ai pazienti con KRAS mutazione (P = 0,020). Non c'era alcuna differenza significativa nel tasso di pCR, 3 anni rate DFS o tasso OS 3 anni tra i pazienti con KRAS WT e pazienti KRAS mutato. CONCLUSIONE: trattamento neoadiuvante con cetuximab e chemioradioterapia a base di capecitabina-è sicuro e ben tollerato. Il tasso di pCR, 3 anni rate DFS e tasso di OS non sono superiori al tasso di chemioradioterapia neoadiuvante utilizzando due o più agenti citotossici. Il KRAS WT è fortemente associato con il tumore down-staging a cetuximab più basato capecitabina-CRT in pazienti con LARC.