Depot leuprolide acetate versus danazol in the treatment of women with symptomatic endometriosis: a multicenter, double-blind randomized clinical trial. II. Assessment of safety. The Lupron Endometriosis Study Group.

OBIETTIVI: Questo è il primo studio multicentrico, in doppio cieco studio clinico randomizzato che confronta un deposito di rilascio delle gonadotropine agonista dell'ormone con danazolo nel trattamento dell'endometriosi. I risultati di efficacia sono stati riportati in precedenza, questa relazione si concentra sui dati di sicurezza. DISEGNO DI STUDIO: Un totale di 270 pazienti provenienti da 22 centri sono stati selezionati in modo casuale a ricevere o leuprolide acetato depot (3,75 mg iniettati mensilmente) o danazolo (800 mg somministrato per via orale al giorno). esiti di sicurezza inclusa effetti negativi, i cambiamenti clinici di laboratorio, e le modifiche della densità minerale ossea. RISULTATI: La maggior parte dei pazienti che ricevevano entrambi i farmaci segnalati effetti collaterali, la maggior parte dei quali legati alla ipoestrogenismo di leuprolide (ad esempio, vasodilatazione) e iperandrogenismo relativo di danazolo (ad esempio, aumento di peso). Allo stesso modo un piccolo numero di pazienti sono usciti i due gruppi di trattamento a causa della effetti collaterali riscontrati. deposito Leuprolide causato una diminuzione della densità ossea maggiore, dati preliminari suggeriscono un ritorno ai valori di base sulla cessazione del farmaco. Danazolo è stato associato ad alterazione dei lipidi sierici, in particolare una significativa diminuzione delle lipoproteine ad alta densità. CONCLUSIONI: Anche se gli effetti collaterali sono stati riportati comunemente in entrambi i gruppi, i farmaci sono stati allo stesso modo sicuro in termini di assenza di complicanze gravi e dei risultati della sospensione della terapia. Gli effetti collaterali sono stati in gran parte reversibili dopo interruzione della terapia. Dati più longitudinali sono necessari prima che la possibilità di rischi a lungo termine può essere esclusa, soprattutto per quanto riguardano la densità minerale ossea ed i lipidi.