A dose-ranging study of a new, once-daily, dual-component drug product containing niacin extended-release and lovastatin.

BACKGROUND: La terapia di combinazione per dislipidemia promettente come trattamento efficace per i pazienti con dislipidemie multiple, in particolare quelli ad alto rischio. IPOTESI: Questo studio ha valutato le relazioni dose-risposta e la sicurezza di un nuovo farmaco prodotto bicomponente contenente niacina a rilascio prolungato (niacina ER) e lovastatina. Metodi: Lo studio multicentrico in doppio cieco di 28 settimane randomizzato 237 pazienti con diabete di tipo IIA e IIB iperlipidemia ad uno dei quattro gruppi di trattamento a dose escalation: Niacina ER / lovastatina 1000/20 mg, Niacina ER / lovastatina 2000/40 mg, niacina ER 2.000 mg o 40 mg di lovastatina. RISULTATI: Niacina ER / lovastatina è stato più efficace di ciascuno dei suoi componenti per migliorare i livelli di colesterolo a bassa densità lipoproteina (LDL-C), ad alta densità di colesterolo delle lipoproteine ​​(HDL-C) e trigliceridi (TG), e mostravano una chiara effetto dose-risposta e additività in tutto il range di dosaggio. La dose di 2000/40 ottiene maggiori riduzioni medie di C-LDL (-42%) rispetto a 1,000 / 20 (-28%, p <0,001), lovastatina 40 mg (-32%, p <0,05), o niacina ER 2.000 mg (-14%, p <0,05). La dose di 2000/40 è stata significativamente più efficace per aumentare i livelli di HDL-C (+30%) rispetto al 1000/20 della dose (21%, p = 0,016). La diminuzione dei TG è stato maggiore con 2000/40 (-43%) rispetto al 1000/20 (-26%, p = 0,009). Tutti e tre i trattamenti contenenti niacina sono più efficaci di lovastatina in monoterapia nel ridurre la lipoproteina (a) [Lp (a)] livelli. Vampate causati 12 (11%) pazienti trattati con niacina ER / lovastatina e io paziente trattato lovastatina solo a ritirarsi. No miopatia farmaco-correlato è stato notato. Un paziente in ciascun gruppo 2000/40 e la lovastatina gruppo di 40 mg non ha avuto aumenti reversibili delle transaminasi epatiche. CONCLUSIONI: Niacina ER / lovastatina è ben tollerato ed efficace per i pazienti con disturbi multipli lipidici.