Reduction of menstrual blood loss in women suffering from idiopathic menorrhagia with a novel antifibrinolytic drug (Kabi 2161).

OBIETTIVO: Per confrontare l'effetto di Kabi 2161 (un profarmaco di acido tranexamico) e placebo sulla riduzione della perdita di sangue mestruale in donne che soffrono di menorragia e idiopatica a valutare la tolleranza e l'efficacia di due dosi. DISEGNO: Uno studio randomizzato, doppio cieco a gruppi paralleli con tecnica della doppia dummy. SETTING: I reparti di ginecologia in tre centri medici in Svezia. SOGGETTI: Ninety-one che visitano i pazienti ambulatoriali cliniche gynecological dal marzo 1991 al maggio 1992 sono stati randomizzati nello studio, 68 donne soddisfatte dello studio. INTERVENTI: Due run-in cicli, seguiti dalle amministrazioni di Kabi 2161 (600 mg) (1 quattro volte al giorno o 2 volte al giorno) o placebo per i primi cinque giorni di tre cicli mestruali. MISURE PRINCIPALI DEL RISULTATO: misurazione Obiettivo del cambiamento in perdita di sangue mestruale, durante i periodi di trattamento rispetto alla perdita di sangue mestruale durante la corsa-in periodi. Risultati: una riduzione statisticamente significativa della perdita di sangue mestruale è stata trovata per ciascun gruppo di trattamento, rispetto al gruppo placebo (P <0,001). La riduzione media con intervallo di confidenza 95% (CI) è stato del 33% (24-40) nel gruppo trattato con 1 quattro volte al giorno e del 41% (33-49) nel gruppo trattato due volte al giorno. La differenza tra i gruppi trattati in riduzione della perdita di sangue mestruale non è significativo. Non sono state riscontrate differenze significative nelle frequenze di segnalazioni di eventi indesiderati durante run-in e durante il trattamento tra i diversi gruppi di trattamento. Non ci sono state differenze significative tra i gruppi di trattamento e il gruppo placebo. CONCLUSIONE: Kabi 2161 in un dosaggio di 2,4 g al giorno ha dato una riduzione statisticamente significativa obiettivamente misurata la perdita di sangue mestruale in una due (41%) come pure in un regime di dosaggio quattro (33%) rispetto al placebo. Frequenza di eventi indesiderati non sono diverse da quelle in fase di esecuzione o da quelli del gruppo placebo. La dose giornaliera ottimale deve essere ulteriormente valutata in uno studio di titolazione della dose.