A randomized, double-blind, controlled trial - Intradiscal electrothermal therapy versus placebo for the treatment of chronic discogenic low back pain

DESIGN STUDIO: Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della terapia elettrotermica intradiscale (IDET) per il trattamento del dolore cronico discogenico parte bassa della schiena (CDLBP). OBIETTIVI: Per testare la sicurezza e l'efficacia di IDET rispetto ad un trattamento simulato (placebo). SINTESI DEI DATI DI FONDO: nel solo Nord America, più di 40.000 cateteri intradiscali sono stati utilizzati per trattare CDLBP. L'evidenza dell'efficacia di IDET è debole proveniente da studi di coorte retrospettivi e prospettici che forniscono solo classi II e III prova. C'è uno studio pubblicato con evidenza di classe I. Questo dimostra miglioramenti statisticamente significativi dopo IDET, tuttavia, il significato clinico di questi miglioramenti è discutibile. METODI: I pazienti con CDLBP che non sono riusciti a migliorare la seguente terapia conservativa sono stati considerati per questo studio. Criteri di inclusione comprendevano la presenza di uno o due livelli degenerazione del disco sintomatica con le lacrime anulari posteriori o postero come determinato dal provocatorio tomografia computerizzata (CT) discografia. I pazienti sono stati esclusi se si era superiore al 50% perdita di altezza del disco o precedente chirurgia spinale. Cinquantasette i pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 2:1: da 38 a IDET e 19 alla procedura sham (placebo). In tutti i casi, il catetere IDET stata posizionata per coprire almeno il 75% dello strappo anulare definito dal discografia CT. Un tecnico indipendente collegato il catetere al generatore e poi consegnata direttamente l'energia elettrotermica (gruppo attivo) o non ha (sham gruppo). Chirurgo, paziente e valutatore indipendente risultati sono stati tutti accecati al trattamento. Tutti i pazienti hanno seguito un programma standard di riabilitazione postprocedurale. Independent analisi statistica è stata eseguita. Valutazione dei pazienti: punteggio basso Outcome Back (LBO), Oswestry Disability Index (ODI), questionario Short Form 36 (SF-36), Zung Depression Index (ZDI), e Modified Somatic Perceptions Questionnaire (MSPQ) sono stati misurati al basale e 6 mesi . Esito positivo è stato definito come: nessun deficit neurologico, il miglioramento in LBO di maggiore di 7 punti, e il miglioramento della SF-36 sottoinsiemi (funzione fisica e dolore fisico) superiori a 1 deviazione standard. RISULTATI: dati demografici basali, LBO iniziali, ODI, SF-36, ZDI, e MSPQ erano simili per entrambi i gruppi. Non ci sono deficit neurologici si è verificato. Nessun soggetto in nessuno dei due ha mostrato un miglioramento superiore a 7 punti in LBO o superiore a 1 deviazione standard nei settori specifici del SF-36. ODI media era 41,42 e 39,77 al basale a 6 mesi per il gruppo IDET, rispetto ai 40,74 e 41,58 al basale a 6 mesi per il gruppo placebo. Non c'era alcun cambiamento significativo nei punteggi ZDI MSPQ o per entrambi i gruppi. CONCLUSIONI: La procedura di IDET apparso sicuro e senza complicazioni permanenti. Nessun soggetto in nessuno dei due ha incontrato i criteri per l'esito positivo. Ulteriori analisi dettagliate hanno mostrato alcun cambiamento significativo in misure di outcome in entrambi i gruppi a 6 mesi. Questo studio ha dimostrato alcun beneficio significativo dal IDET rispetto al placebo.