Alteplase at 0.6 mg/kg for acute ischemic stroke within 3 hours of onset - Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT)

BACKGROUND E SCOPO: Sulla base di studi precedenti confronto di diversi attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rt-PA) dosi, abbiamo eseguito uno studio clinico con 0,6 mg / kg, che è inferiore alla dose di livello internazionale approvata 0,9 mg / kg, al fine di valutare la efficacia e sicurezza di alteplase nell'ictus ischemico acuto per i giapponesi. Metodi nostra prospettiva, multicentrico, a braccio singolo, in aperto è stato progettato con una dimensione di destinazione campione di 100 pazienti. Gli end point primari erano la proporzione di pazienti con Rankin Scale modificata (mRS) punteggio da 0 a 1 a 3 mesi e l'incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sich) entro 36 ore. Soglie di questi end point sono stati determinati calcolando il 90% IC di medie ponderate derivanti dai rapporti pubblicati. Il protocollo è stato definito in base al National Institute of Neurological Disorder and Stroke (NINDS) rt-PA study ictus con lievi modifiche. RISULTATI: Tra i 103 pazienti arruolati, 38 aveva uno WALLSTRÖM del 0 a 1, 3 mesi, questa percentuale (36,9%) ha superato la soglia predeterminata del 33,9%. SICH entro 36 ore in 6 pazienti, questa incidenza (5,8%) era inferiore alla soglia del 9,6%. In conclusione, nei pazienti trattati con 0,6 mg / kg alteplase, il risultato e l'incidenza di SICH erano paragonabili a dati pubblicati di 0,9 mg / kg. Questi risultati indicano che alteplase, quando viene somministrato a 0,6 mg / kg per i pazienti giapponesi, potrebbe offrire una efficacia clinica e la sicurezza che sono compatibili con i dati riportati in Nord America e l'Unione europea per un mg / kg 0,9 dose.