Efficacy and Safety of Lacosamide in Diabetic Neuropathic Pain An 18-week Double-blind Placebo-controlled Trial of Fixed-dose Regimens

OBIETTIVI: Gli obiettivi di questo studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sono stati per confermare l'efficacia di lacosamide ad una dose giornaliera di 400 mg / die e di esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di lacosamide 200 mg / D e 600 mg / d nel trattamento della neuropatia diabetica dolorosa. Metodi: Lo studio consisteva in un 2 settimane di run-in periodo di 6 settimane fase di titolazione, e una di 12 settimane fase di mantenimento, durante la quale i pazienti hanno ricevuto placebo o dosi fisse di lacosamide 200, 400, o 600 mg / d. No titolazione di ritorno è stato consentito durante il processo. Il criterio primario di efficacia era la variazione nella scala del dolore Likert dal basale alla media degli ultimi 4 settimane della fase di mantenimento in intent-to-treat. RISULTATI: La lacosamide 400 mg / d di gruppo dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio del dolore rispetto al placebo Likert per la misura di efficacia primaria. Alla fine del trattamento, il 58% dei pazienti del lacosamide 400 mg / d gruppo di trattamento ha raggiunto almeno una riduzione del 2% o 30 punti nella scala del dolore Likert, rispetto al 46% dei pazienti trattati con placebo. Il lacosamide 200 mg / d gruppo separato da quello del placebo, ma non è riuscito a mostrare la significatività statistica per una qualsiasi delle misure di esito primarie o secondarie. Il lacosamide 600 mg / d di gruppo è risultata significativamente più efficace del placebo nei casi osservati, ma non nella popolazione intent-to-treat. Questo era probabilmente secondaria ad un tasso di ritiro relativamente elevato prematura a causa di eventi avversi che si sono verificati durante la fase di titolazione in quel gruppo. Lacosamide generale a dosi giornaliere di 200 a 400 mg è risultato ben tollerato, con l'8% dei pazienti che hanno interrotto a causa di un evento avverso da 200 mg / d di gruppo e il 23% dalla mg / d 400 di gruppo rispetto al 9% nel gruppo placebo . Le interruzioni dovute ad eventi avversi sono stati più alti di 600 mg / d di gruppo (40%). Gli eventi avversi più comuni effetti indesiderati sono vertigini, nausea, tremori, mal di testa e affaticamento. Sonnolenza, cognitive e gli effetti collaterali comportamentali, il cambiamento di peso, ed edema sono stati notevolmente bassi. DISCUSSIONE: Sicurezza e analisi di efficacia ha indicato che lacosamide 400 mg / d previsto un equilibrio ottimale tra efficacia ed effetti collaterali nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.