Evaluation of the clinical benefit of permixon and tamsulosin in severe BPH patients-PERMAL study subset analysis.

OBIETTIVO: Per confrontare l'efficacia del lipido sterolica-estratto di Serenoa repens, Permixon, a quella della alfa-bloccante, tamsulosina, nel trattamento dei sintomi del tratto urinario gravi episodi di riduzione (LUTS) di iperplasia prostatica benigna (BPH). Metodi In uno di 12 mesi, in doppio cieco, randomizzato che ha dimostrato efficacia equivalente di Permixon 320 mg / die e tamsulosina 0,4 mg / die ("studio PERMAL"), 685 pazienti con IPB con IPSS> o = 10 erano stati analizzati per efficacia. Di questi, i 124 pazienti con LUTS gravi (IPSS> 19) alla randomizzazione sono state selezionate per questa analisi sottoinsieme. Dopo 4 settimane di run-in, 59 e 65 pazienti erano stati randomizzati alla tamsulosina e gruppi Permixon, rispettivamente. Entrambi i gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda l'evoluzione rispetto al basale di IPSS totale e dei suoi punteggi parziali irritative e ostruttiva, LUTS correlato QoL, volume della prostata, Q (max) e MSF-4 (questionario di attività sessuale) in diversi momenti nell'arco di 1 anno. L'analisi della varianza dei cambiamenti dal basale a punto finale è stata effettuata per tutti i parametri. Gli over-time evoluzioni di IPSS totale, irritativa e ostruttiva sono stati ulteriormente confrontati con una analisi della varianza per misure ripetute. RISULTATI: A 12 mesi, IPSS totale è diminuita del 7,8 e 5,8 con Permixon con la tamsulosina (p = 0,051), i sintomi irritativi migliorata significativamente superiore (p = 0.049) con Permixon (-2,9 rispetto a -1,9 con tamsulosina). La superiorità di Permixon nel ridurre i sintomi irritativi apparso appena 3 mesi ed è stato mantenuto fino al mese 12 (p = 0,03). CONCLUSIONE: Permixon 320 mg / die ha dimostrato di essere leggermente superiore verso tamsulosina 0,4 mg / giorno nella riduzione LUTS gravi in ​​pazienti con IPB dopo 3 mesi e fino a 12 mesi di trattamento.