Low-dose rectal diclofenac for prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a randomized controlled trial

BACKGROUND: La pancreatite acuta è una complicanza comune di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Farmaci anti-infiammatori non steroidei rettale (in particolare, 100 mg di diclofenac o indometacina) hanno mostrato attività profilattica promettente nel post-ERCP pancreatite (PEP). Tuttavia, la dose da 100 mg è superiore a quello normalmente utilizzato in Giappone. Metodi: Abbiamo condotto uno studio prospettico controllato randomizzato per valutare l'efficacia di basse dosi di diclofenac rettale per la prevenzione del PEP. I pazienti che sono stati programmati per sottoporsi ERCP sono stati randomizzati a ricevere un'infusione salina o con 50 mg di diclofenac rettale (gruppo diclofenac) o senza (gruppo di controllo) 30 minuti prima ERCP. La dose di diclofenac è ​​stato ridotto a 25 mg nei pazienti con peso <50 kg. L'outcome primario era la comparsa di PEP. RISULTATI: L'arruolamento è stato interrotto precocemente perché l'analisi ad interim programmata trovato una differenza statisticamente significativa intergruppo nella comparsa di PEP. Un totale di 104 pazienti erano eleggibili per questo studio, 51 pazienti hanno ricevuto diclofenac rettale. Dodici pazienti (11,5%) hanno sviluppato PEP: 3,9% (2/51) nel gruppo diclofenac e 18,9% (10/53) nel gruppo di controllo (p = 0,017). Dopo ERCP, l'incidenza di iperamilasemia non era significativamente differente tra i due gruppi. Il dolore post-ERCP era significativamente più frequente nel gruppo di controllo rispetto al gruppo diclofenac (37,7 vs 7,8%, rispettivamente, p <0.001). Non ci sono stati eventi avversi correlati a diclofenac. In conclusione, a basso dosaggio diclofenac rettale può prevenire PEP.