Phase II trial of first-line high-dose ifosfamide in advanced soft tissue sarcomas of the adult: a study of the Spanish Group for Research on Sarcomas (GEIS)

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Categoria Primary study
GiornaleAnnals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO
Year 1998
Links DOI, Pubmed
BACKGROUND: L'agente Ifosfammide (IFOS) è attivo contro i sarcomi dei tessuti molli (STS), e pazienti che progrediscono a IFOS a dosi 10 g/m2), che supporta una relazione dose-risposta per questo farmaco. A causa di una mancanza di studi di prima linea nei pazienti adulti STS, abbiamo deciso di testare l'attività e la tossicità di HDI in un trial di fase II. PAZIENTI E METODI: Quarantotto pazienti sono stati arruolati nello studio. IFOS è stato somministrato alla dose di 14 g/m2 in infusione continua su sei giorni ogni quattro settimane. Granulociti-macrofagi colony-stimulating factor (GM-CSF) a 5 microgrammi / kg / die per 10 giorni consecutivi è stato sistematicamente somministrato dopo un episodio di neutropenia febbrile o un ritardo nel recupero ematologico. I pazienti sono stati trattati fino alla progressione o il verificarsi di grave tossicità, e di salvataggio chirurgico è stata tentata quando possibile. RISULTATI: Sei remissioni complete patologia consolidate e 11 remissioni parziali sono state osservate in 45 pazienti valutabili con un tasso di risposta del 37,7% (95% CI: 25,5% -50%). Tossicità di grado 3-4 (% dei cicli) è stata notata da emoglobina (17%), leucociti (75%), granulociti (75%) e conta piastrinica (13%) in 158 cicli valutabili. GM-CSF è stato somministrato a 28 pazienti, e 25 ha sofferto di uno o più episodi di febbre neutropenica. Tossicità renale era lieve e reversibile con un certo grado di disfunzione tubulare e glomerulare rilevata in circa il 60% dei pazienti. Tossicità di grado 3 CNS è stata osservata nel 32% dei pazienti, ma una sola interruzione necessaria di terapia. Sessantaquattro per cento dei pazienti ha avuto astenia di grado 2-3 e il 20% sono stati esclusi dallo studio a causa di tossicità eccessiva. C'è stato un decesso correlato al trattamento. CONCLUSIONI: HDI è un farmaco attivo nella terapia di prima linea contro STS adulti. Orari di somministrazione differenti dovrebbero essere valutati nel tentativo di migliorare il suo indice terapeutico.
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Epistemonikos ID: 0928bf554d08814e384df8d48d8b956ca5776014
First added on: Mar 06, 2013
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