Effectiveness of compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome (the SOX Trial and Bio-SOX biomarker substudy): a randomized controlled trial.

CONTEXTE: Message thrombotique du syndrome (PTS) est une complication lourde et coûteuse de la thrombose veineuse profonde (TVP) qui se développe dans 20-40% des patients dans les 1-2 ans après une TVP symptomatique. Les patients atteints de douleur chronique aux jambes et le gonflement et peuvent développer des ulcères. Valvules veineuses des thrombus lui-même ou thrombus-médiateurs de l'inflammation associés est considéré comme un événement clé d'initiation pour le développement de l'hypertension veineuse qui, souvent, sous-tend PTS. Comme les traitements existants pour PTS sont extrêmement limitées, des stratégies qui mettent l'accent sur la prévention du développement de la PTS chez les patients souffrant de TVP sont plus susceptibles d'être efficace et rentable dans la réduction de son fardeau. Bas de contention élastique (ECS) pourrait être utile dans la prévention de PTS; toutefois, les données sur leur efficacité sont rares et contradictoires. MÉTHODES / CONCEPTION: Le procès SOX est une étude randomisée, assignation secrète, en double aveugle multicentrique essai clinique. L'objectif de l'étude est d'évaluer ECS pour éviter PTS. Un total de 800 patients présentant une TVP proximale seront randomisés à l'un des 2 groupes de traitement: ECS ou un placebo (inactif) bas portés sur la jambe touchée DVT-par jour pendant 2 ans. Le résultat principal est l 'incidence de la PTS au cours du suivi. Les résultats secondaires sont la gravité de la PTS, la thromboembolie veineuse (TEV) récidive, la mort de TEV, la qualité de vie et de rapport coût-efficacité. Les résultats seront évalués au cours de 6 visites à la clinique et 2 suivis téléphoniques. Au départ, 1 et 6 mois, des échantillons de sang seront obtenus pour évaluer le rôle de médiateurs inflammatoires et des marqueurs génétiques de thrombophilie dans le développement de PTS (Bio-SOX sous-étude). DISCUSSION: Le procès SOX sera la plus grande étude et le premier avec un contrôle placebo pour évaluer l'efficacité d'ECS pour éviter PTS. Il est conçu pour fournir des données définitives sur les effets de ECS sur la fréquence et la gravité de la PTS, ainsi que de récurrence de TVP, rapport coût-efficacité et la qualité de la vie. Cette étude permettra également d'évaluer prospectivement le rôle prédictif de biomarqueurs qui reflètent putatifs mécanismes physiopathologiques sous-jacents dans le développement de cliniques PTS. En tant que tel, nos résultats auront une incidence directe sur la prise en charge des patients atteints de thrombose veineuse profonde. Enregistrement des essais: NCT00143598 et ISRCTN71334751.