A dose-ranging study evaluating once-daily oral administration of the factor Xa inhibitor rivaroxaban in the treatment of patients with acute symptomatic deep vein thrombosis: the Einstein-DVT Dose-Ranging Study.

Nous avons réalisé une étude dose-ranging randomisée, en double aveugle pour les doses rivaroxaban et open-label pour le comparateur (héparine de bas poids moléculaire, suivie par antagonistes de la vitamine K) afin d'évaluer la dose optimale de rivaroxaban dans le traitement de la thrombose veineuse profonde. Un total de 543 patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë reçu rivaroxaban 20, 30 ou 40 mg une fois par jour ou un comparateur. Le traitement a duré 84 jours. Le critère principal d'efficacité était l'incidence de 3 mois du composite de complications thromboemboliques veineuses symptomatiques et asymptomatiques détérioration de la charge thrombotique évaluée par comparaison de l'échographie et le poumon de perfusion balayage au jour 84 avec référence. Le résultat de sécurité principal était un critère composite de saignements majeurs et des saignements de nonmajor cliniquement pertinente. Un total de 449 (83%) des 543 patients pourrait être inclus dans la population per protocole. Le critère principal d'efficacité a eu lieu dans 6,1%, 5,4% et 6,6% du rivaroxaban 20 -, 30 - et 40-MG groupes de traitement, respectivement, et 9,9% de ceux recevant un traitement standard. Le résultat principal de sécurité est apparue chez 5,9%, 6,0% et 2,2% du rivaroxaban 20 -, 30 - et 40-MG groupes de traitement, respectivement, et 8,8% de ceux recevant un traitement standard. Ces résultats traitements par voie orale à dose fixe simples justifient évaluations de Phase 3 (www.ClinicalTrials.gov pas.NCT00395772).