Safety and efficacy of two dose formulations of alicaforsen enema compared with mesalazine enema for treatment of mild to moderate left-sided ulcerative colitis: a randomized, double-blind, active-controlled trial

CONTEXTE: Alicaforsen est un inhibiteur oligonucléotide antisens de l'expression des molécules d'adhésion intercellulaire protéine 1 de l'activité chez les sujets atteints de colite ulcéreuse et la pochite. AIM: Pour comparer les effets de alicaforsen lavement pour la norme de diligence mésalazine (mésalamine) lavement chez les sujets atteints d'intensité légère à modérée actif du côté gauche la colite ulcéreuse. Méthode: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée multicentrique essai clinique. Les sujets ont reçu un lavement tous les soirs de 120 mg alicaforsen (n = 55), 240 mg alicaforsen (n = 50), ou 4 g de mésalazine (n = 54) pendant 6 semaines, suivie d'une période de surveillance de 24 semaines. Le point final primaire était l'indice d'activité des maladies à la semaine 6. Une amélioration clinique, rémission et de rechute ont été les points finaux secondaires. RÉSULTATS: Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes de traitement dans le critère primaire. Toutefois, la durée médiane de réponse à un traitement alicaforsen lavement était deux à trois fois plus (128 et 146 jours) en comparaison avec la mésalazine (54 jours). Complète cicatrisation des muqueuses dans 24% du groupe 240 mg alicaforsen, lorsque, contre 17% dans la mésalazine. CONCLUSIONS: Alicaforsen lavement démontré une réaction aiguë et le profil d'innocuité semblable à la mésalazine lavement, mais a été différenciés par une réponse plus durable. La longueur de la rémission suggère que alicaforsen lavement traitement peut avoir un effet modificateur de la maladie.