Sodium oxybate improves excessive daytime sleepiness in narcolepsy.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE: Pour évaluer l'efficacité du traitement par l'oxybate de sodium, la thérapie modafinil et la combinaison des deux pour la somnolence diurne excessive chez les patients souffrant de narcolepsie prenaient auparavant modafinil. CONCEPTION: en double aveugle, contrôlée par placebo étude multicentrique. CONTEXTE: Quarante-quatre sites aux États-Unis, le Canada, la République tchèque, la France, l'Allemagne, les Pays-Bas, la Suisse et le Royaume-Uni. PARTICIPANTS: Deux cent soixante-dix-patients adultes atteints de narcolepsie prendre 200 à 600 mg de modafinil jour pour le traitement de la somnolence diurne excessive. Méthodes: Les patients ont reçu des doses de modafinil inchangés (avec le sodium oxybate-placebo) au cours d'une phase initiale de 2 semaines. Après un enregistrement polysomnographique de base et test de maintien de Vigilance, ils étaient aléatoirement affectés à 1 des 4 groupes de traitement: placebo oxybate de sodium et le placebo modafinil, l'oxybate de sodium et le placebo modafinil, le modafinil et sodium oxybate-placebo, ou oxybate de sodium ainsi que le modafinil. L'oxybate de sodium a été administré en 6 g soir pendant 4 semaines puis a été augmentée à 9 g soir pendant 4 semaines supplémentaires. Le critère primaire d'efficacité était le test de maintien de Vigilance, les mesures secondaires comprenaient l'échelle de somnolence d'Epworth, les enregistrements du journal, et la Clinical Global Impression-changement d'échelle. RÉSULTATS: Après le passage du modafinil au placebo, la moyenne latence moyenne de sommeil diurne sur le test de maintien de Veille diminué, passant de 9,74 minutes au départ à 6,87 minutes après 8 semaines (p <.001). Dans le groupe de sodium oxybate-, il n'y avait pas de diminution de la latence du sommeil, ce qui suggère que ce médicament était aussi efficace dans le traitement de la somnolence diurne excessive comme le modafinil administré auparavant. En revanche, le groupe sodium-oxybate/modafinil démontré une augmentation de la latence d'endormissement diurne à partir de 10,43 minutes à 13,15 minutes (p <.001), ce qui suggère que cette combinaison de médicaments a produit un effet additif. Le groupe de sodium oxybate-aussi démontré une diminution des scores médians Epworth moyenne échelle de somnolence, de 15 à 12,0, alors que le groupe sodium-oxybate/modafinil diminué de 15,0 à 11,0 (pour les deux, p <.001). La Clinical Global Impression-Change échelle a démontré des résultats similaires. CONCLUSIONS: L'oxybate de sodium et le modafinil sont efficaces pour le traitement de la somnolence diurne excessive dans la narcolepsie, produisant des effets additifs lorsqu'ils sont utilisés ensemble. L'oxybate de sodium est bénéfique à la fois en monothérapie et la thérapie adjuvante dans le traitement de la somnolence diurne excessive dans la narcolepsie.