Treatment of acute ischemic stroke with piracetam. Members of the Piracetam in Acute Stroke Study (PASS) Group.

CONTEXTE ET OBJECTIF: Piracetam, un agent nootropique avec des propriétés neuroprotectrices, a été rapportée dans des études pilotes visant à accroître compromis débit sanguin cérébral régional chez les patients présentant un AVC aigu et, étant donné peu de temps après l'apparition, à améliorer les résultats cliniques. Nous avons réalisé une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle pour tester si piracétam conféré des avantages lorsqu'il est administré dans les 12 heures suivant l'apparition de l'AVC ischémique aigu à un grand groupe de patients. Méthodes: Les patients ont reçu un placebo ou 12 g piracétam comme un bolus initial par voie intraveineuse, 12 g par jour pendant 4 semaines et 4,8 g par jour pendant 8 semaines. Le critère principal était le devenir neurologique après 4 semaines évaluée par l'échelle Orgogozo. Le statut fonctionnel à 12 semaines tel que mesuré par l'indice de Barthel a été le principal résultat secondaire. Le scanner a été réalisé dans les 24 heures suivant l'apparition de l'AVC, mais pas nécessairement avant le traitement. Les analyses basées sur l'intention de traiter ont été effectués chez tous les patients randomisés (n = 927) et un traitement «précoce» de la population spécifiés dans le protocole que le traitement dans les 6 heures suivant l'apparition des accidents vasculaires cérébraux, mais ensuite redéfini en tant que moins de 7 heures après le début (n = 452). RÉSULTATS: Dans la population totale, les résultats sont similaires avec les deux traitements (l'échelle signifie Orgogozo après 4 semaines: piracétam 57,7, 57,6 placebo, la moyenne Index Barthel après 12 semaines: piracétam 55,8, contre placebo, 53,1). La mortalité à 12 semaines était de 23,9% (111/464) dans le groupe piracétam et 19,2% (89/463) dans le groupe placebo (risque relatif 1,24, intervalle de confiance 95%, de 0,97 à 1,59, p = .15). Les décès ont été moins nombreux dans le groupe piracétam chez les patients en intention de traiter la population admise souffrant d'AVC hémorragique primaire. Les analyses post hoc dans le sous-groupe a montré des différences de traitement précoce favorisant piracétam par rapport au placebo dans les scores moyens échelle Orgogozo après 4 semaines (piracétam 60.4, placebo 54,9; P = .07) et Barthel Index scores à 12 semaines (piracétam 58.6, placebo 49,4; P = .02). Des analyses supplémentaires au sein de ce sous-groupe, limité à 360 patients ayant subi un AVC modéré à sévère (score initial Orgogozo échelle <55), ont montré une amélioration significative sur piracétam dans les deux résultats (P <.02). CONCLUSIONS: Piracetam n'a pas influé sur les résultats lorsqu'il est administré dans les 12 heures suivant l'apparition de l'AVC ischémique aigu. Les analyses post hoc suggèrent que piracétam peut accorder un avantage lorsqu'il est administré dans les 7 heures suivant l'apparition, en particulier chez les patients ayant subi un AVC de degré modéré et sévère. Une étude randomisée, contrôlée contre placebo, multicentrique, l'étude des maladies aiguës Piracetam II (PASS II) va bientôt commencer.