Fondaparinux combined with intermittent pneumatic compression vs. intermittent pneumatic compression alone for prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery: a randomized, double-blind comparison

CONTEXTE: L'avantage de combinés méthodes mécaniques et pharmacologiques pour la prévention thrombo-embolie veineuse après une chirurgie abdominale n'a pas été clairement établi. OBJECTIFS: Pour comparer l'efficacité et l'innocuité du fondaparinux en conjonction avec la compression pneumatique intermittente vs compression pneumatique intermittente seul dans ce contexte. PATIENTS ET MÉTHODES: Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, essai de supériorité contre placebo. Les patients âgés d'au moins 40 ans subissant une chirurgie abdominale ont été randomisés pour recevoir soit du fondaparinux 2,5 mg ou un placebo pendant sc 5-9 jours, en commençant 6-8 h après l'opération. Tous les patients ont reçu la compression pneumatique intermittente. Le critère principal d'efficacité a été la thromboembolie veineuse jusqu'à 10 jours. Les résultats principaux étaient la sécurité des saignements majeurs et la mortalité toutes causes. Suivi a duré 32 jours. RÉSULTATS: Parmi les 1309 patients randomisés, 842 (64,3%) étaient évaluables pour l'efficacité. Le taux de thrombo-embolie veineuse était de 1,7% (7/424) chez les patients traités par fondaparinux-et de 5,3% (22/418) chez les patients traités par placebo (odds ratio de réduction de 69,8%, intervalle de confiance de 95% de 27,9 à 87,3; P = 0,004 ). Le fondaparinux a réduit significativement le taux de profonde proximale thrombose veineuse de 1,7% (7/417) à 0,2% (1/424; P = 0,037). Saignements majeurs sont survenus chez 1,6% (10/635) et 0,2% (1/650) du fondaparinux traités et les patients sous placebo, respectivement (P = 0,006), aucun n'étant fatal ou impliquant un organe critique. En 32 jours, huit patients (1,3%) recevant le fondaparinux et cinq (0,8%) recevant le placebo était mort. CONCLUSIONS: Chez les patients subissant une chirurgie abdominale et la réception de la compression pneumatique intermittente, fondaparinux 2,5 mg a réduit le taux de thrombo-embolie veineuse de 69,8% par rapport à la compression pneumatique seul, avec un risque de saignement faible par rapport au placebo.