Budesonide/formoterol in a single inhaler versus inhaled corticosteroids alone in the treatment of asthma.

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité (exprimée en effet sur la fonction pulmonaire) et la tolérabilité de Symbicort (budésonide / formotérol dans un seul inhalateur) chez les enfants souffrant d'asthme. Il s'agit d'une double-aveugle, double placebo, randomisée, groupes parallèles essai multicentrique,. Après une 2-4-semaines période de rodage, 286 enfants asthmatiques (177 garçons, 109 filles, âge moyen 11 ans; moyenne du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS (1)), 75% des valeurs prédites normale), préalablement traités avec des corticostéroïdes inhalés (dose moyenne 548 microg / jour), ont été randomisés à un traitement de 12 semaines soit avec le budésonide / formotérol 80/4.5 microg, deux inhalations deux fois par jour (n = 148), ou une dose équivalente de budésonide 100 microg, deux inhalations deux fois par jour (n = 138). Variables d'efficacité inclus débit de pointe matin et soir expiratoire de pointe (DEP), spirometery, les symptômes d'asthme, et l'utilisation de médicaments de secours (bêta (2)-agonistes). Serial FEV (1) les évaluations ont été réalisées sur un sous-groupe d'enfants (budésonide / formotérol, n = 41; budésonide, n = 40) lors de la randomisation et à la semaine 12. Relative à l'état initial, DEP matinal (variable primaire) a augmenté dans une mesure beaucoup plus grande avec le budésonide / formotérol qu'avec le budésonide seul (7,22% des valeurs prédites normale vs 3,45% la valeur normale prédite; P <0,001). Soirée DEP a également augmenté de manière significative avec le budésonide / formotérol (6,13% des valeurs prédites normale vs 2,73% la valeur normale prédite; P <0,001), comme l'a fait VEMS moyen (1) et de série FEV (1) mesurée sur 12 heures (P <0,05). Des améliorations similaires dans les symptômes d'asthme et de l'utilisation des médicaments de secours ont été observées dans les deux groupes. Les deux groupes de traitement étaient similaires en termes de leur effet nocif événement le profil et les taux d'abandon. Le budésonide / formotérol dans un seul inhalateur a apporté des améliorations rapides dans le DEP et le VEMS (1) par rapport au budésonide inhalé seul. Ces améliorations se sont maintenues tout au long de la période d'étude. Le budésonide / formotérol a été bien toléré chez les enfants souffrant d'asthme persistant modéré.