Multicenter technical and clinical evaluation of a fully automated enzyme immunoassay for CA 125.

La performance technique et l'utilité clinique de la nouvellement développé Enzymun-test CA 125 (Boehringer Mannheim) a été évaluée dans une étude multicentrique. Sérums testés ont été obtenus à partir de sujets sains (n ​​= 1003) et chez des patients atteints de maladies bénignes (379), le cancer de l'ovaire (518), ou d'autres tumeurs malignes (479). Variabilité intra-et inter était faible au CA 125 des concentrations supérieures à 100 unités / ml. CV intra-et inter-étaient respectivement inférieur ou égal à 36% et de 23% pour les faibles concentrations de CA 125 (inférieur ou égal à 35 unités / ml) et inférieure ou égale à 15% et de 14% pour la moyenne du CA 125 concentrations (36 - inférieure ou égale à 100 unités / ml). Interlaboratoires reproductibilité du test CA-Enzymun 125 était excellent. Une forte corrélation linéaire a été observée entre Enzymun-test CA 125 et trois des quatre autres tests disponibles dans le commerce de CA 125 dans le sérum. Les valeurs seuil de 35 unités / mL dans trois de ces autres tests correspondait à Enzymun-test CA 125 valeurs allant de 27,0 à 42,1 unités / mL. Dans le quatrième essai, un dosage immunoenzymatique, une coupure de 35 unités / ml correspond à Enzymun-test des valeurs allant de 64,1 à 77,0 unités / mL. Discordants, encore inexpliquées, les résultats en ce qui Enzymun-Test valeurs étaient de plus de 65 unités / ml et Centocor CA 125 résultats d'analyse immunoradiométriques avaient moins de 35 unités / ml ont été trouvés dans 15 échantillons de 1003 (1,5%) des sujets témoins en bonne santé apparente . La sensibilité et la performance de l'Enzymun-test étaient très semblables à ceux de l'essai Centocor pour les sérums des patients atteints de divers troubles bénins ou de maladies malignes. Compte tenu de son excellente performance technique automatisé, ce nouveau test CA 125 sérique est faisable pour le suivi des patients cancer de l'ovaire. Les résultats des tests sont interchangeables avec ceux d'autres laboratoires et, en général, à ceux obtenus par la plupart des autres CA 125 tests.