Effectiveness and tolerability of simvastatin plus fenofibrate for combined hyperlipidemia (The SAFARI Trial)

Les patients présentant une hyperlipidémie mixte (triglycérides élevés [TG], les niveaux élevés lipoprotéines de basse densité [LDL] cholestérol, et de multiples anomalies des lipoprotéines) sont à risque accru de maladie coronarienne. Nous avons mené une étude multicentrique (aux États-Unis), randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, l'étude de 18 semaines pour déterminer si un traitement d'association avec la simvastatine avec le fénofibrate est plus efficace dans la réduction des taux de triglycérides élevés, améliorant ainsi le profil des lipoprotéines chez les patients avec une hyperlipidémie mixte par rapport à la monothérapie par simvastatine, et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité. Les patients (âgés de 21 à 68 ans) ayant reçu un diagnostic d'hyperlipidémie combinée (taux à jeun TG> / = 150 et 130 mg / dl) ont reçu une monothérapie par simvastatine (20 mg / jour, n = 207) ou la simvastatine 20 mg plus fénofibrate (160 mg / jour) la thérapie de combinaison (n = 411) pendant 12 semaines suivant un régime de 6 semaines et placebo période de rodage. Du début de la semaine 12, les taux de TG médians ont diminué de 43,0% (traitement combiné) et 20,1% (simvastatine en monothérapie [différence de traitement -23.6%, p <0,001]). Les concentrations moyennes de cholestérol LDL ont diminué de 31,2% et 25,8% (différence de traitement -5,4%, p <0,001) et le taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité ont augmenté de 18,6% et de 9,7% (différence de traitement 8,8%, p <0,001) dans le traitement d'association par rapport groupes de monothérapie, respectivement. Aucun des effets indésirables graves liés au médicament n'a été observé. Aucun patient n'a myopathie clinique ou de graves anomalies de la fonction hépatique. Le traitement combiné avec la simvastatine 20 mg et 160 mg de fénofibrate chez les patients présentant une hyperlipidémie mixte a entraîné une amélioration supplémentaire dans tous les paramètres de lipoprotéines mesurées par rapport à la simvastatine 20 mg en monothérapie et a été bien toléré. Ainsi, cette thérapie combinée est une option thérapeutique avantageuse pour gérer une hyperlipidémie mixte.