The prevention of progression of arterial disease and diabetes (POPADAD) trial: factorial randomised placebo controlled trial of aspirin and antioxidants in patients with diabetes and asymptomatic peripheral arterial disease

OBJECTIF: Pour déterminer si un traitement par aspirine et anti-oxydant, combinés ou seuls, sont plus efficaces que le placebo dans la réduction de l'évolution des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète sucré et asymptomatique maladie artérielle périphérique. DESIGN: multicentrique, randomisée, en double aveugle, factoriel 2x2, contre placebo. CONTEXTE: 16 centres hospitaliers en Ecosse, appuyée par 188 groupes de soins primaires. PARTICIPANTS: 1276 adultes âgés de 40 ans ou plus de type 1 ou diabète de type 2 et un indice de pression tibio-brachiale de 0,99 ou moins, mais pas de maladie cardio-vasculaire symptomatique. INTERVENTIONS: Tous les jours, comprimé à 100 mg d'aspirine plus capsule antioxydant (n = 320), comprimé d'aspirine plus capsule placebo (n = 318) comprimé placebo, plus capsule antioxydant (n = 320), ou d'un comprimé placebo plus capsule placebo (n = 318) . PRINCIPALES MESURES DES RÉSULTATS: Deux points hiérarchique composite de jugement principal de décès par maladie coronarienne ou d'AVC, non-infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, ou amputation au-dessus de la cheville pour ischémie critique des membres inférieurs, et la mort par maladie coronarienne ou d'AVC. RESULTATS: Aucun élément de preuve n'a été trouvée de toute interaction entre l'aspirine et anti-oxydant. Dans l'ensemble, 116 des 638 événements primaire a eu lieu dans les groupes aspirine comparativement à 117 de 638 dans les groupes pas d'aspirine (18,2% v 18,3%): hazard ratio 0,98 (95% intervalle de confiance de 0,76 à 1,26). Quarante-trois décès par maladie coronarienne ou d'AVC survenus dans les groupes de l'aspirine contre 35 dans les groupes pas d'aspirine (6,7% v 5,5%): 1,23 (0,79 à 1,93). Parmi les groupes anti-oxydant 117 de 640 (18,3%) des événements primaire a eu lieu par rapport aux 116 de 636 (18,2%) dans les groupes aucun antioxydant (1,03, 0,79 à 1,33). Quarante-deux (6,6%) des décès par maladie coronarienne ou d'AVC survenus dans les groupes anti-oxydant contre 36 (5,7%) dans les groupes aucun antioxydant (1,21, 0,78 à 1,89). CONCLUSION: Cette étude ne fournit pas de preuve à l'appui de l'utilisation d'aspirine ou d'antioxydants en prévention primaire des événements cardiovasculaires et la mortalité dans la population étudiée avec le diabète. Essai d'enregistrement: Current Controlled Trials ISRCTN53295293.