Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial

CONTEXTE: La prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse est recommandé pendant au moins 10 jours après une arthroplastie totale du genou; traitements par voie orale pourrait permettre des séjours hospitaliers plus courts. Nous avons cherché à tester l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban par voie orale pour la prévention de la thromboembolie veineuse après une arthroplastie totale du genou. MÉTHODES: Dans une étude randomisée, en double-aveugle, étude de phase III, 3148 patients subissant une arthroplastie du genou ont reçu soit par voie orale 10 mg de rivaroxaban une fois par jour, en commençant 6-8 h après la chirurgie, ou énoxaparine sous-cutanée de 30 mg toutes les 12 h, à partir de 12-24 h après l'intervention chirurgicale. Les patients avaient obligatoire phlébographie bilatérale entre les jours 11 et 15. Le résultat principal d'efficacité était un critère composite de toute thrombose veineuse profonde, non-embolie pulmonaire fatale, ou décès de toute cause jusqu'à 17 jours après la chirurgie. L'efficacité a été évaluée comme la non-infériorité du rivaroxaban par rapport à l'énoxaparine dans la population per-protocole (absolue de non-infériorité limite -4%), si la non-infériorité a été montré, nous avons évalué si rivaroxaban avait une efficacité supérieure dans la modification de l'intention à traitement de la population. Le critère principal de tolérance était saignement majeur. Cet essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov, numéro NCT00362232. RÉSULTATS: Le critère principal d'efficacité ont eu lieu dans 67 (6,9%) des 965 patients ayant reçu le rivaroxaban et 97 (10,1%) de 959 énoxaparine donné (réduction du risque absolu 3,19%, IC 95% 0,71 à 5.67, p = 0,0118). Dix (0,7%) de 1526 patients ayant reçu le rivaroxaban et quatre (0,3%) de 1508 énoxaparine donnée eu des saignements majeurs (p = 0,1096). INTERPRETATION: Oral rivaroxaban 10 mg une fois par jour pendant 10-14 jours était significativement supérieure à l'énoxaparine sous-cutanée de 30 mg toutes les 12 heures pour la prévention de la thromboembolie veineuse après une arthroplastie totale du genou. FINANCEMENT: Bayer Schering Pharma AG, de la recherche Johnson & Johnson Pharmaceutical & Développement.