A placebo-controlled trial of lamotrigine add-on therapy for partial seizures in children. Lamictal Pediatric Partial Seizure Study Group.

OBJECTIF: Comparer l'innocuité et l'efficacité de la lamotrigine add-on et le placebo dans le traitement des enfants et des adolescents présentant des crises partielles. CONTEXTE: Add-on et la lamotrigine en monothérapie est sûr et efficace chez les adultes souffrant de crises partielles, et les rapports préliminaires des essais non contrôlés suggèrent des avantages similaires chez les enfants. Méthodes: Nous avons étudié 201 enfants ayant reçu un diagnostic de crises partielles d'un sous-type qui reçoivent actuellement stables des schémas classiques d'un traitement antiépileptique moins 40 sites d'étude aux États-Unis et en France. Après une période d'observation de base (pour confirmer que plus de quatre saisies ont eu lieu dans chacune des deux périodes consécutives de périodes de 4 semaines), les patients ont été randomisés pour add-on lamotrigine ou d'un traitement placebo. A 6 semaines d'escalade de dose période a été suivie d'une période d'entretien de 12 semaines. RÉSULTATS: Par rapport au placebo, la lamotrigine considérablement réduit la fréquence des crises partielles tous et la fréquence des crises partielles secondairement généralisées chez ces patients résistant au traitement. Les événements les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la lamotrigine étaient les vomissements, la somnolence et l'infection, la fréquence de ces événements et d'autres indésirables était similaire à celle du groupe placebo, à l'exception de l'ataxie, vertiges, tremblements, et nausées, qui étaient plus fréquents dans le groupe traité par la lamotrigine. La fréquence des retraits pour effets indésirables était similaire entre les groupes. Deux patients ont été hospitalisés pour une éruption cutanée, qui ont disparu après l'arrêt du traitement par la lamotrigine. CONCLUSIONS: La lamotrigine est efficace pour le traitement d'appoint des crises partielles chez les enfants et a démontré un profil d'innocuité acceptable.