Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty.

CONTEXTE: Nous avons étudié l'efficacité du rivaroxaban, un actif par voie orale inhibiteur direct du facteur Xa, dans la prévention de la thrombose veineuse après une arthroplastie totale du genou. MÉTHODES: Dans cette étude randomisée, en double aveugle, 2531 patients qui devaient subir une arthroplastie de genou ont reçu soit du rivaroxaban par voie orale, 10 mg une fois par jour, en commençant 6 à 8 heures après la chirurgie, ou énoxaparine sous-cutanée, 40 mg une fois par jour, en commençant 12 heures avant la chirurgie. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de toute thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle, ou décès toutes causes confondues dans les 13 à 17 jours après l'intervention. Résultats d'efficacité secondaires comprenaient la maladie thromboembolique veineuse importante (c.-à-proximale thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle, ou de décès liés à la maladie thromboembolique veineuse) et de thromboembolie veineuse symptomatique. Le critère principal de tolérance était saignement majeur. RÉSULTATS: Le critère principal d'efficacité ont eu lieu dans 79 des 824 patients (9,6%) qui ont reçu le rivaroxaban et 166 de 878 (18,9%) qui a reçu l'énoxaparine (réduction du risque absolu, 9,2%, intervalle de confiance 95% [IC], 5.9 à 12.4 ; P <0,001). Thrombo-embolie veineuse majeurs se sont produits dans 9 des 908 patients (1,0%) compte tenu du rivaroxaban et 24 de 925 (2,6%) étant donné l'énoxaparine (réduction du risque absolu de 1,6%, IC 95%, de 0,4 à 2,8, P = 0,01). Des événements symptomatiques ont été moins fréquents avec le rivaroxaban à l'énoxaparine (P = 0,005). Saignements majeurs se sont produits chez 0,6% des patients dans le groupe rivaroxaban et 0,5% des patients dans le groupe énoxaparine. L'incidence de la drogue des événements indésirables liés, principalement gastro-intestinaux, a été de 12,0% dans le groupe rivaroxaban et 13,0% dans le groupe énoxaparine. CONCLUSIONS: Le rivaroxaban a été supérieur à l'énoxaparine pour une thromboprophylaxie après une arthroplastie totale du genou, avec des taux similaires de saignement. (Nombre ClinicalTrials.gov, NCT00361894.)