Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis in medically ill patients.

CONTEXTE: L'efficacité et la sécurité de prolonger la prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients médicalement malades au-delà de sortie de l'hôpital demeurent incertaines. Nous émettons l'hypothèse que la prophylaxie prolongée par apixaban serait sûr et plus efficace que la prophylaxie à court terme avec l'énoxaparine. Méthodes: Dans cette double placebo en double aveugle, contrôlée par placebo, nous avons assigné au hasard les patients gravement malades qui avaient une insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance respiratoire ou d'autres troubles médicaux et au moins un facteur de risque supplémentaire pour la thromboembolie veineuse et qui ont été hospitalisés avec un séjour prévu d'au moins 3 jours pour recevoir apixaban, administré par voie orale à une dose de 2,5 mg deux fois par jour pendant 30 jours, ou l'énoxaparine administrée sous-cutanée à une dose de 40 mg une fois par jour pendant 6 à 14 jours. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de 30 jours de décès liés à la maladie thromboembolique veineuse, embolie pulmonaire symptomatique thrombose veineuse profonde, ou asymptomatique proximale de la jambe thrombose veineuse profonde, détectée à l'aide d'systématique échographie de compression bilatérale au jour 30. Le critère principal de tolérance saignait. Tous les résultats d'efficacité et de sécurité ont été jugées de manière indépendante. Résultats: Un total de 6528 sujets ont subi la randomisation, 4495 d'entre eux pourraient être évalué pour le critère principal d'efficacité - 2211 dans le groupe apixaban et 2284 dans le groupe énoxaparine. Parmi les patients qui pourraient être évalués, 2,71% dans le groupe apixaban (60 patients) et 3,06% dans le groupe énoxaparine (70 patients) répondaient aux critères pour le critère primaire d'efficacité (risque relatif avec l'apixaban, 0,87, intervalle de confiance à 95% [ IC], 0,62 à 1,23, p = 0,44). En 30 jours, les saignements majeurs était survenu dans 0,47% des patients dans le groupe apixaban (15 de 3184 patients) et dans 0,19% des patients dans le groupe énoxaparine (6 de 3217 patients) (risque relatif, 2,58; IC à 95% , 01.02 à 07.24, p = 0,04). CONCLUSIONS: Chez les patients médicalement malades, un cours prolongé de la thromboprophylaxie avec apixaban n'était pas supérieur à un parcours plus court avec l'énoxaparine. L'apixaban a été associée à beaucoup plus d'événements hémorragiques majeurs que ne l'était l'énoxaparine. (Financé par Bristol-Myers Squibb et Pfizer, numéro ClinicalTrials.gov, NCT00457002.).