Efficacy and safety of tigecycline compared with vancomycin or linezolid for treatment of serious infections with methicillin-resistant Staphylococcus aureus or vancomycin-resistant enterococci:: a Phase 3, multicentre, double-blind, randomized study

INTRODUCTION: Staphylococcus aureus résistants à la méthicilline (SARM) et résistant à la vancomycine vancomycine (ERV) sont à l'origine d'infections nosocomiales graves. La tigécycline a été évaluée chez les patients hospitalisés atteints de SARM ou d'une infection à ERV. PATIENTS ET MÉTHODES: Une étude randomisée (3:1), en double aveugle, multicentrique, de phase 3 de l'étude a comparé l'innocuité et l'efficacité de la tigécycline à la vancomycine ou le linézolide chez les patients hospitalisés atteints de SARM ou d'une infection à ERV, respectivement. Les patients ont été traités pendant 7-28 jours et le test de guérison (TOC) évaluation a été faite 12-37 jours après la dernière dose. Le critère principal d'efficacité était la réponse clinique (guérison, échec et indéterminée) dans les populations co-primaire, en intention de traiter microbiologiquement évaluable (ME) et microbiologiquement modifiée (m-mITT) à l'évaluation TOC. RÉSULTATS: Pour une infection à SARM, le taux de guérison clinique dans la population ME (n = 117) étaient de 81,4% (70 sur 86 patients) avec la tigécycline et de 83,9% (26 des 31 patients) avec la vancomycine. Dans la population m-mITT (n = 133), la guérison clinique a eu lieu dans 75 de 100 patients traités par la tigécycline (75,0%) et dans 27 des 33 patients traités par vancomycine (81,8%). Chez les patients atteints compliquées de la peau et les infections des structures cutanées causées par le SARM, le taux de guérison étaient similaires avec la tigécycline ou à la vancomycine (86,4% contre 86,9% en ME population, et 78,6% par rapport à 87,0% dans le m-mITT la population). Chez les patients atteints d'une infection SARM, des nausées ou des vomissements sont survenus plus fréquemment avec la tigécycline qu'avec la vancomycine (41,0% contre 17,9%); la plupart des cas étaient bénins, avec seulement trois patients ayant arrêté le traitement. Chez les patients porteurs d'ERV (total des inscriptions, 15), 3 sur 3 et 3 des 8 patients au sein des populations ME et m-mITT, respectivement, ont été guéris par la tigécycline, comparativement à 2 de 3 patients dans les populations ME et m-mITT traités avec le linézolide. CONCLUSIONS: La tigécycline est sûr et efficace chez les patients hospitalisés atteints d'une infection grave causée par le SARM. Y avait trop peu de cas d'ERV pour tirer des conclusions.