The effect of sodium monofluorophosphate plus calcium on vertebral fracture rate in postmenopausal women with moderate osteoporosis. A randomized, controlled trial.

CONTEXTE: Le fluor est efficace pour augmenter la densité minérale osseuse trabéculaire (DMO) dans la colonne vertébrale, mais son efficacité dans la réduction des taux de fractures vertébrales et de son effet sur la DMO des sites corticaux sont controversées. OBJECTIF: Pour étudier l'effet de faibles doses de fluorure (monofluorophosphate de sodium [MFP]), plus un supplément de calcium de plus de 4 ans sur les fractures vertébrales et la DMO à la colonne lombaire et la hanche totale chez les femmes ménopausées ayant une DMO modérément faible de la colonne vertébrale. CONCEPTION: Étude randomisée, en double aveugle, essai clinique contrôlé. CONTEXTE: Polyclinique de l'ostéoporose à un centre médical universitaire. Patients: 200 femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose (selon la définition de l'Organisation mondiale de la Santé) et un T-score inférieur à -2,5 pour la DMO de la colonne vertébrale. INTERVENTION: Les femmes ont été assignés au hasard (100 patients par groupe) à un traitement quotidien continu pendant 4 ans avec 1) par voie orale MFP (20 mg de fluorure équivalent) plus 1000 mg de calcium (carbonate de calcium) ou 2) seulement du calcium. MESURES: radiographies du rachis latéraux ont été prises lors de l'inscription et à chaque année de suivi pour la détection de nouvelles fractures vertébrales (définie comme une réduction> ou = 20% et> ou = 4 mm par rapport au départ dans l'une des hauteurs d'un corps vertébral). Fractures non vertébrales ont également été enregistrées. Toutes les analyses ont été faites avec l'intention de traiter l'approche. RÉSULTATS: radiologique de suivi a été possible pour 164 de 200 patients (82%). Le taux de nouvelles fractures vertébrales au cours des 4 années de l'étude était plus faible dans le groupe MFP-plus-de calcium (2 des 84 patients, 2,4% [IC à 95%, 0,3% à 8,3%]) que dans le groupe calcium-seulement (8 de 80 patients, 10% [CI, 4,4% à 18,8%]). La différence entre les groupes était de 7,6 points de pourcentage (IC, 0,3 à 15 points de pourcentage) (P = 0,05). Une augmentation modérée mais progressive de la DMO de la colonne vertébrale (10,0% + / - 1,5% à 4 ans) a été trouvé pour MFP, plus de calcium par rapport au calcium seulement (P <0,001), tandis que l'augmentation plus modeste de la DMO de la hanche totale vu avec MFP, plus de calcium (1,8% + / - 0,6%) ne différait pas de l'augmentation observée avec seulement du calcium. CONCLUSIONS: à faible dose de fluorure (20 mg / j) administré de façon continue avec le calcium pour des périodes prolongées peut diminuer les taux de fractures vertébrales par rapport au calcium seul chez les patients atteints d'ostéoporose à modérée.