A randomized comparison of bypassing agents in hemophilia complicated by an inhibitor: the FEIBA NovoSeven Comparative (FENOC) Study

Le développement d'anticorps inhibiteurs du facteur VIII est une complication grave de l'hémophilie. FEIBA (inhibiteur de facteur VIII-contournant l'activité), un concentré de prothrombine activé complexe (CCPA), et NovoSeven, le facteur VIIa recombinant (rFVIIa), sont utilisés comme agents hémostatiques contournant dans le traitement de patients avec des inhibiteurs. L'étude FENOC été conçu pour tester l'équivalence des produits dans le traitement de la cheville, du genou, et des saignements articulation du coude. Une étude prospective, ouverte, randomisée, croisée, la conception d'équivalence a été utilisé. Les paramètres d'intérêt étaient le pourcentage de patients qui ont déclaré en réponse à l'efficacité de FEIBA et le pourcentage qui a signalé l'efficacité en réponse à NovoSeven. Un différence de ces pourcentages ne dépassant pas 15% a été déterminée comme étant une grandeur cliniquement acceptable pour l'équivalence des produits 2. Le critère principal était l'évaluation de 6 heures après le traitement. Les données pour 96 épisodes hémorragiques ont contribué 48 participants ont été analysées. Le critère pour déclarer les 2 produits équivalents moins 6 heures n'a pas été atteint, mais l'intervalle de confiance de la différence en pourcentage d'efficacité rapportée pour chaque produit que légèrement dépassé la limite de 15% (-11,4% -15,7%), P =. 059. FEIBA et NovoSeven semblent montrer un effet similaire sur saignements dans les articulations, bien que l'efficacité entre les produits est classé différemment par une proportion importante de patients. Cet essai a été enregistré à l'adresse www.clinicaltrials.gov en tant que # NCT00166309.