Fondaparinux or Enoxaparin for the initial treatment of symptomatic deep venous thrombosis - A randomized trial

CONTEXTE: Le standard actuel de traitement initial de thrombose veineuse profonde sont héparine de bas poids moléculaire et l'héparine non fractionnée. Dans une étude dose-réponse des patients atteints de thrombose veineuse profonde symptomatique, le fondaparinux a un profil d'efficacité et de sécurité semblables à ceux de l'héparine à faible poids moléculaire (daltéparine). OBJECTIF: Pour évaluer si le fondaparinux a une efficacité et d'innocuité semblable à ceux de l'énoxaparine chez les patients présentant une thrombose veineuse profonde. DESIGN: étude randomisée, en double aveugle. CONTEXTE: 154 centres dans le monde entier. PATIENTS: 2205 patients avec des symptômes aigus de thrombose veineuse profonde. INTERVENTION: Le fondaparinux, 7,5 mg (5,0 mg chez les patients pesant moins de 50 kg et 10,0 mg chez les patients pesant> 100 kg) sous-cutanée une fois par jour, ou à l'énoxaparine, 1 mg / kg de poids corporel, voie sous-cutanée deux fois par jour pendant au moins 5 jours et jusqu'à ce que antagonistes de la vitamine K induit un rapport international normalisé supérieure à 2,0. MESURES: Le critère principal d'efficacité était l'incidence de 3 mois de symptômes récurrents complications thromboemboliques veineuses. Les résultats principaux ont été la sécurité des saignements majeurs au cours du traitement initial et la mort. Une organisation indépendante, le comité aveuglé jugées tous les résultats. Résultats: 43 (3,9%) de 1098 patients répartis au hasard dans le fondaparinux était récurrente événements thromboemboliques, comparativement à 45 (4,1%) de 1107 patients assignés au hasard à l'énoxaparine (différence absolue, -0,15 point de pourcentage [95% CI, -1,8 à 1,5 de pourcentage points]). saignements majeurs se sont produits chez 1,1% des patients recevant le fondaparinux et 1,2% des patients recevant l'énoxaparine. Les taux de mortalité étaient de 3,8% et 3,0% respectivement. LIMITATIONS: Le suivi a été incomplète dans 0,4% des patients traités par fondaparinux et 1,0% des patients traités par énoxaparine. CONCLUSIONS: Une fois par jour sous-cutanée de fondaparinux était au moins aussi efficace (non infériorité) et coffre-fort que deux fois par jour, l'énoxaparine poids corporel ajusté dans le traitement initial des patients atteints de thrombose veineuse profonde symptomatique.