PRINCESS: Prevention of Ischemic Events by Early Treatment of Cerivastatin

El tratamiento con estatinas está bien establecida para la prevención secundaria a largo plazo de la enfermedad arterial coronaria. En estudios recientes se han centrado en cómo la terapia con estatinas debe ser empezado en el infarto agudo de miocardio (IAM) y los pacientes si el tratamiento agresivo es superior al tratamiento moderado. La definición del tratamiento precoz con estatinas ha variado en los diferentes ensayos a gran escala. Objetivo: la prevención de eventos isquémicos por el tratamiento precoz de estudio cerivastatina (Princess) evaluó si el tratamiento con estatinas muy temprana (<48 horas desde el inicio de los síntomas) redujo las tasas de muerte, reinfarto e isquemia recurrente en pacientes con IAM. Diseño del estudio: PRINCESA fue un estudio multicéntrico que evaluó los efectos de la cerivastatina en pacientes con IAM, con independencia de los niveles de colesterol LDL basales. Los pacientes fueron asignados al azar a cualquiera de cerivastatina (0,4 mg de / día) (n = 1795) o placebo (n = 1,810) durante 3 meses. Después de este período, los pacientes tratados con placebo se cruzaron para cerivastatina abierto y los pacientes inicialmente asignados al azar a la cerivastatina permanecido en la droga (se permitió el ajuste de dosis). Variable principal: Un compuesto de reducción de la muerte cardiovascular, infarto no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, la hospitalización por angina inestable, y la hospitalización por insuficiencia cardiaca. Los objetivos secundarios: isquemia coronaria recurrente, reinfarto y angina inestable, la mortalidad general, MI recurrente, cambios en el perfil lipídico. Criterios de inclusión: pacientes con IAM; aparición de los síntomas <6 horas; biomarcadores elevados, evidencia electrocardiográfica de la elevación del segmento ST y / o depresión del segmento ST. Todas las terapias AMI permite, entre ellas: La aspirina y el tratamiento trombolítico dentro de las 6 horas, Capacidad para realizar la intervención dentro de las 12 horas de aparición de los síntomas; RESULTADOS: El estudio se detuvo prematuramente en agosto de 2001, cuando Bayer, el fabricante del medicamento, la cerivastatina se retiró del mercado en todo el mundo. En ese momento, el comité directivo del estudio elegido para mover todos los puntos finales a 4,5 meses, los resultados se basan en una intención de tratar el análisis. Las características basales, propios de otras poblaciones estudiadas en ensayos con IAM, estaban bien equilibradas entre los grupos placebo y cerivastatina. CONCLUSIONES: Los 2 grupos no difirieron en cuanto a la variable combinada primaria o las tasas globales de mortalidad y reinfarto. Los pacientes asignados al azar al tratamiento precoz con estatinas experimentaron menos eventos isquémicos recurrentes de 4,5 meses, impulsado principalmente por una reducción en el síndrome coronario agudo y menos necesidad de la posterior intervención coronaria percutánea. La interrupción prematura de este estudio limita el poder de estas observaciones. COMENTARIO: Este estudio proporciona una prueba más de que el inicio temprano de la terapia con estatinas es seguro y puede tener un beneficio potencial en la reducción de eventos isquémicos en pacientes con IAM. A pesar de que el estudio se interrumpió prematuramente y el hecho de que no se alcanzó el objetivo primario del estudio, que proporciona la justificación de que las estatinas debe iniciarse tan pronto como sea posible en los pacientes con SCA sin importar su perfil lipídico.