Gemcitabine plus vinorelbine versus vinorelbine monotherapy in patients with metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes: final results of the phase III Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) trial.

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ANTECEDENTES: El objetivo fue comparar el beneficio adicional de la gemcitabina en combinación con vinorelbina encima de la de vinorelbina tratamiento estándar en pacientes con cáncer de mama metastásico. MÉTODOS: En esta fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado, 252 mujeres con cáncer de mama localmente recurrente y metastásico que habían sido tratados previamente con antraciclinas y taxanos se asignaron al azar un solo agente vinorelbina (30 mg / m (2) días, 1 y 8) o gemcitabina más vinorelbina (1200 a 1230 mg / m (2), día 1 y 8). Ambos tratamientos del estudio se administraron por vía intravenosa cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad, los efectos tóxicos inaceptables, o paro a petición del investigador o paciente. El criterio principal de valoración fue la supervivencia media libre de progresión. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la tasa de respuesta, duración de la enfermedad, la supervivencia global y la caracterización de los perfiles de toxicidad de ambos regímenes. Este estudio se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00128310. RESULTADOS: Entre 2001 y 2005, 252 mujeres fueron reclutados y aleatorizados de tratamiento. Uno de estos pacientes fue elegible. Factores pronósticos estaban bien equilibradas entre los grupos de tratamiento (mediana del número de sitios de metástasis en el grupo de combinación 2 (rango 0-5) y en el grupo vinorelbina 2 (rango 1-6), enfermedad visceral en el 76% y el 75% de los pacientes, respectivamente). La supervivencia libre de progresión media fue de 6,0 meses (IC 95% 4.8 a 7.1) para los pacientes que recibieron gemcitabina y vinorelbina y 4.0 meses (02.09 a 05.01) para los vinorelbina asignado, no fue de 1,9 meses de diferencia (cociente de riesgo 0,66 [0,50-0,88] , p = 0,0028). La supervivencia global fue de 15,9 meses (12,6 a 19,1) de la gemcitabina y vinorelbina grupo y 16,4 meses (11,6 a 21,0) en el grupo de vinorelbina, no fue de 0,5 meses de diferencia (cociente de riesgo 1,04 [0,78-1,39], p = 0,8046). Las tasas de respuesta objetivas eran 36% para los pacientes asignados gemcitabina más vinorelbina (n = 45) y 26% para aquellos vinorelbina asignado (n = 33) (p = 0,093). Neutropenia de grado 3 o 4 se informó en 75 (61% [52-70]) de los participantes asignados gemcitabina más vinorelbina, en comparación con 55 (44% [35-53]) asignado a los solos vinorelbina (p = 0,0074) de. La neutropenia febril se produjo en 13 (11%) de los asignados gemcitabina más vinorelbina, y en siete (6%) de los que solo vinorelbina asignada (p = 0,15). Las incidencias de grado 3 o 4 efectos tóxicos no hematológicos fueron similares entre los dos grupos de tratamiento. INTERPRETACIÓN: Los pacientes con cáncer de mama metastásico asignado gemcitabina y vinorelbina tuvieron una mejor supervivencia libre de progresión en comparación con los asignados vinorelbina sola. Sin embargo, este resultado no se tradujo en una diferencia en la supervivencia global. Aunque la toxicidad fue manejable, los pacientes del grupo combinado tuvieron más efectos tóxicos hematológicos. Estos factores deben ser tenidos en cuenta al momento de decidir qué pacientes deben recibir quimioterapia.

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