Efectos de la metformina en la obesidad infantil

INTERVENTION: Product Name: Metformina Pharmaceutical Form: Powder for oral suspension INN or Proposed INN: METFORMINA HIDROCLORURO Other descriptive name: METFORMIN HYDROCHLORIDE Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 500‐ Pharmaceutical form of the placebo: Powder for oral solution Route of administration of the placebo: Oral use CONDITION: Obesidad en niños prepuberales y puberales. Therapeutic area: Diseases [C] ‐ Nutritional and Metabolic Diseases [C18] PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Estudiar el impacto clínico y bioquímico de la administración de metformina junto con el cambio de estilos de vida (dieta y ejercicio) en el niño obeso Primary end point(s): La variable principal es el índice de masa corporal (IMC) y en función de ella se ha calculado el tamaño muestral.; Esta variable principal (IMC) pertenecería al grupo de variables antropométricas que se pretenden estudiar. Además de éstas, se valorarán los estilos de vida, se procederá a elaborar una historia clínica y se realizarán sendas extracciones sanguíneas. Secondary Objective: 1) Evaluar la efectividad de la metformina en la reducción del IMC. 2) Analizar los efectos de la metformina en la insulinorresistencia inherente al SM, estudiando el perfil bioquímico (sanguíneo) hidrocarbonado. 3) Examinar los efectos de la metformina en el metabolismo lipídico, biomarcadores inflamatorios y de riesgo cardiovascular. 4) Conocer la existencia y grado de esteatosis hepática en los niños obesos prepúberes y púberes y el potencial efecto de la metformina en el tratamiento de esta entidad, en términos de función (bioquímica) y morfología (ecográfica) hepáticas Timepoint(s) of evaluation of this end point: Inicio, semana 8, semana 16 y semana 24 SECONDARY OUTCOME: Secondary end point(s): Tensión arterial, analítica sanguínea (con perfil lipídico, hidrocarbonado, inflamatorio y oxidativo) y encuesta de estilos de vida. Timepoint(s) of evaluation of this end point: Tensión arterial (Inicio, semana 8, semana 16 y semana 24), analítica sanguínea (con perfil lipídico, hidrocarbonado, inflamatorio y oxidativo) al inicio y en a semana 24; y encuesta de estilos de vida al inicio. INCLUSION CRITERIA: 1º Niños obesos con edades entre los 7‐14 años prepúberes y púberes, de género masculino y femenino, con obesidad exógena, 2º No deben tener enfermedad de base o antecedentes de patología. 3º Estos pacientes requieren no haber recibido tratamiento médico y/o dietético que pudiera interferir en los resultados analíticos doce meses antes. 4º No está permitida la inclusión del mismo paciente más de una vez. 5º No haber participado en un ensayo anterior Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: 160 F.1.2 Adults (18‐64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range