Undersøgelse af opioiders analgetiske og anti-hyperalgesiske effekt på eksperimentelle smertemodeller i huden, musklerne og knoglerne

INTERVENTION: Trade Name: Norspan Product Name: Buprenorfin Product Code: N02AE01 Pharmaceutical Form: Transdermal patch Pharmaceutical form of the placebo: Transdermal patch Route of administration of the placebo: Transdermal use Trade Name: Durogesic Product Name: Fentanyl Product Code: N02AB03 Pharmaceutical Form: Transdermal patch Pharmaceutical form of the placebo: Transdermal patch Route of administration of the placebo: Transdermal use CONDITION: Eksperimentelle smertemodeller PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Det primære formål er at sammenligne den analgetiske og den anti‐hyperalgesiske effekt af lægemiddelstoffet buprenorfin med lægemiddelstoffet fentanyl over tre dage (begge stoffer gives transdermalt). Primary end point(s): Den statiske analyse vil indebære variansanalyse og t‐test. Til og med dag fire vil der udføres tovejs variansanalyse med faktorerne a) buprenorfin, fentanyl eller placebo og b) tiden (dag to, tre og fire (såfremt der måles alle dage)).; Nul hypotesen som opstilles vil derfor være: H0: ingen signifikant forskel mellem behandlingerne. Modsat er H1: signifikant forskel mellem behandlingerne. Signifikansniveauet sættes til a=0,05.; Yderligere sammenlignes effekterne af de to lægemiddelstoffer over kort tid. Ligeledes undersøges langtidseffekten af buprenorfin. Secondary Objective: De sekundære formål er:; ‐at undersøge den langtidsvirkende analgetiske og anti‐hyperalgesiske effekt af buprenorfin; ‐at undersøge norbuprenorfins anti‐hyperalgetiske og analgetiske medvirkende effekt i knogle associeret smerte; ‐at undersøge den farmakokinetiske profil af buprenorfin, norbuprenorfin, glukoronider og fentanyl; INCLUSION CRITERIA: Underskrevet ’Informeret samtykke’ Mænd > 18 år At det er i forskerens overbevisning at forsøgsdeltageren: ‐til fulde forstår indholdet af forsøget ‐er i stand til at efterkomme instruktioner ‐har mulighed for at møde til forsøg ‐forventes at fuldføre forsøget ‐er sund og rask, dvs. uden tidligere kroniske eller tilbagevendende smertegivende sygdomme Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range