A randomized, double-blind, parallel-group study of the reduction of signs and symptoms during treatment with tocilizumab versus adalimumab, both in combination with MTX, in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis and an inadequate response to treatment with only one TNF inhibitor. Estudio randomizado, doble ciego, de grupos paralelos de la reducción de los signos y síntomas durante el tratamiento con tocilizumab versus con adalimumab, ambos asociados con MTX, en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a severa y respuesta inadecuada al tratamiento con sólo un inhibidor de TNF

INTERVENTION: Trade Name: ROACTEMRA 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion INN or Proposed INN: TOCILIZUMAB Current Sponsor code: RO4877533 Other descriptive name: TOCILIZUMAB Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 20‐ Pharmaceutical form of the placebo: Solution for infusion Route of administration of the placebo: Intravenous use Trade Name: HUMIRA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: ADALIMUMAB Current Sponsor code: RO 551‐6922 Other descriptive name: ADALIMUMAB Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 40‐ Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection Route of administration of the placebo: Subcutaneous use CONDITION: Adult Rheumatoid Arthritis (RA) Artritis reumatoide del adulto (AR) ; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Valorar la eficacia del tratamiento con tocilizumab (TCZ) 8 mg/kg por vía intravenosa (i.v.) cada 4 semanas comparado con adalimumab (ADA) 40 mg por vía subcutánea (s.c.) cada 2 semanas, ambos asociados con metotrexato (MTX), con respecto al alcance de la remisión clínica determinada por la Disease Activity Score 28 (DAS28) menor de 2,6 al finalizar 24 semanas de tratamiento en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de severa a moderada que obtienen una respuesta de eficacia inadecuada al tratamiento con sólo un inhibidor de factor de necrosis tumoral (TNF) (diferente a ADA). Primary end point(s): Remisión clínica definida como DAS28<2,6, en la Semana 24. Secondary Objective: Comparar los efectos de TCZ con los de ADA valorando: ; ‐ Los datos de eficacia en la semana 24 utilizando los criterios American College of Rheumatology (ACR), criterios European League Against Rheumatism (EULAR), puntuaciones de actividad baja de la enfermedad, valoraciones de salud reportadas por el paciente (Health Assessment Questionnaire [HAQ], cuestionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy‐Fatigue [FACIT‐Fatigue Scale], Short Form‐36 [SF‐36], Routine Assessment of Patient Index Data [RAPID3]).; ‐ Cambio en los niveles de hemoglobina en la semana 24 comparado con el valor basal.; ‐ Seguridad a lo largo del estudio. INCLUSION CRITERIA: ‐Edad mayor o igual a 18 años. ‐Artritis reumatoide de más o igual a 6 meses de duración diagnosticada de acuerdo con 1987 ACR revisado. ‐Los pacientes que hayan experimentado respuesta inadecuada debido a ineficacia del tratamiento con solo un anticuerpo anti‐TNF aprobado, diferente a ADA. El tiempo transcurrido entre la última administración del inhibidor TNF y la randomización en el estudio oscilará de 1 a 8 semanas dependiendo del intervalo de administración aprobado según se informa en la ficha técnica e IP. ‐Haber recibido MTX durante al menos las 12 semanas previas a la visita basal, de las que al menos las últimas 8 semanas previas a la visita basal debe haber permanecido con dosis estable entre 10 y 25 mg/semana (por vía oral o parenteral). ‐Puntuación DAS28 en el periodo basal mayor de 3,2. ‐Corticoesteroides orales (menos o igual a 10 mg/día de prednisona o equivalente) y AINE (hasta la dosis máxima recomendada) si la dosis ha permaneci