Does melatonin restore sleep architecture in children with autism? A phase II study

INTERVENTION: Pharmaceutical Form: Capsule INN or Proposed INN: MELATONIN CAS Number: 73‐31‐4 Other descriptive name: MELATONIN Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 0.5‐ Pharmaceutical form of the placebo: Capsule Route of administration of the placebo: Oral use Pharmaceutical Form: Capsule INN or Proposed INN: MELATONIN CAS Number: 73‐31‐4 Other descriptive name: MELATONIN Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 2‐ Pharmaceutical form of the placebo: Capsule Route of administration of the placebo: Oral use Pharmaceutical Form: Capsule INN or Proposed INN: MELATONIN CAS Number: 73‐31‐4 Other descriptive name: MELATONIN Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 6‐ Pharmaceutical form of the placebo: Capsule Route of administration of the placebo: Oral use CONDITION: Autisme infantile Troubles du sommeil ; MedDRA version: 18.0 Level: LLT Classification code 10021737 Term: Infantile autism System Organ Class: 100000004852 ; MedDRA version: 18.0 Level: HLGT Classification code 10040991 Term: Sleep disorders and disturbances System Organ Class: 10037175 ‐ Psychiatric disorders Therapeutic area: Psychiatry and Psychology [F] ‐ Behavioral Disciplines and Activities [F04] PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Déterminer la dose de mélatonine la plus efficace pour améliorer la qualité du sommeil chez des enfants avec autisme. Primary end point(s): Index d’éveils qui correspond au nombre d’éveils nocturnes de durée supérieure à 15 secondes par heure de sommeil, évalués par polysomnographie. Secondary Objective: ‐ Évaluer chez des enfants avec autisme l’effet de la mélatonine sur les caractéristiques du sommeil.; ‐ Evaluer l’efficacité du traitement sur les troubles du sommeil.; ‐ Evaluer l'effet de la mélatonine sur le comportement autistique diurne; ‐ Evaluer la tolérance de la mélatonine chez des enfants avec autisme.; ‐ Etablir s'il existe une corrélation entre la qualité de sommeil et la sécrétion de mélatonine.; Timepoint(s) of evaluation of this end point: J30 SECONDARY OUTCOME: Secondary end point(s): 1) Mesure de la latence d'endormissement, des index de micro‐éveils, du temps et du pourcentage des différents stades de sommeil lent et de sommeil paradoxal, de la densité des fuseaux de sommeil en sommeil lent léger et de la densité des mouvements oculaires en sommeil paradoxal, ; 2) Evaluation de l'efficacité du traitement sur les troubles du sommeil par l’échelle de réponse au traitement, le questionnaire de sommeil et l’index de sévérité de l'insomnie, ; 3) L’échelle d’évaluation des comportements autistiques (ECA), afin d’étudier l'effet de la mélatonine sur le comportement diurne des patients ; 4) Tolérance du traitement : Recueil des Evénements Indésirables tout au long de l’étude ; 5) Dosage urinaire de la mélatonine, afin de voir s’il existe une corrélation entre la qualité du sommeil et la sécrétion de mélatonine ; Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1) De J0 à J29 et de J30 à J44 ; 2) J0, J29 et J44 ; 3) J0, J29 et J44 ; 4) De J0 à J44 ; 5) J29 et J43 INCLUSION CRITERIA: ‐ Garçons et filles de 3 à 12 ans avec autisme, ‐ Diagnostiqués par des psychiatres selon les critères diagnostiques de l’autisme de la CIM‐10 ET ADI ou ADOS positif, ‐ Ayant des troubles du sommeil, évalués au moyen du questionnaire CHSQ, ‐ Ayant réalisés une nuit avec enregistrement polysomnographique, ‐ Consentement éclairé des parents • Ayant droit à un régime de Sécurité Sociale. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: 60 F.1.2 Adults (18‐64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no