ESTUDIO PILOTO, ABIERTO, COMPARATIVO Y RANDOMIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE SAQUINAVIR/RITONAVIR EN MONOTERAPIA

INTERVENTION: Trade Name: Invirase Product Name: saquinavir Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: saquinavir Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 500‐ Trade Name: Norvir Product Name: ritonavir Pharmaceutical Form: Capsule, soft INN or Proposed INN: ritonavir Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 100‐ CONDITION: Pacientes infectados por VIH PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Estudiar la eficacia de Saquinavir/Ritonavir cuando se administra en monoterapia dos veces al día (como terapia de mantenimiento), comparado con terapias estándares HAART. Primary end point(s): ‐ Comparar la proporción de pacientes con carga viral indetectable (CV< 50 copias/mL) a los 24 y 48 semanas de seguimiento.; ‐ Comparar el tiempo transcurrido desde la indetectabilidad hasta el fracaso virológico al tratamiento.; ‐ Comparar las variaciones en el recuento de linfocitos CD4 y CD8.; ‐ Comparar la incidencia de efectos adversos y el perfil de toxicidad.; ‐ Comparar el porcentaje de pacientes que abandonan el tratamiento por toxicidad.; ‐ Comparar la adherencia al tratamiento y la calidad de vida de los pacientes (valorado mediante el cuestionario MOS_HIV).; ‐ Evaluar el porcentaje de pacientes con concentraciones valle de SQV por debajo de 0,10 mg/L.; ‐ Evaluar la aparición de resistencias en el gen de la proteasa.; ; Secondary Objective: ‐ Determinar la evolución inmunológica de los pacientes del estudio.; ‐ Evaluar la seguridad de SQV/RTV en monoterapia administrado dos veces al día.; ‐ Determinar si existen cambios en la adherencia entre los dos grupos (grupo monoterapia y grupo control).; ‐ Determinar las concentraciones valle de SQV/RTV en monoterapia.; ‐ Evaluar la aparición de mutaciones que confieran resistencia a los inhibidores de la proteasa. ; INCLUSION CRITERIA: ‐ Paciente infectados por el VIH‐1 (al menos un Western‐Blot positivo documentado). ‐ Edad ³18 años. ‐ Pacientes en tratamiento antirretroviral (terapia estándar HAART) durante al menos seis meses. ‐ Carga viral plasmática del VIH‐1 de <50 copias/mL ( documentada en al menos dos determinaciones realizadas durante los seis meses previos a la visita de inclusión). ‐ Pacientes sin evidencia de fracasos virológicos previos a IP ‐ Ausencia de infecciones oportunistas y/o tumores en los tres meses anteriores a la inclusión. ‐ Sujeto capaz de seguir el periodo de tratamiento, sin sospecha de mala adherencia durante tratamientos antirretrovirales previos. ‐ Firma del consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range