Ensayo clínico aleatorizado de fase IV, en secuencia cruzada, doble ciego, comparando la influencia de la flora intestinal productora del gas metano en la respuesta al tratamiento del estreñimiento crónico con fibra fermentable y con fibra no fermentable

INTERVENTION: Trade Name: PLANTABEN polvo efervescente Pharmaceutical Form: Effervescent powder INN or Proposed INN: PLANTAGO OVATA CASCARA Current Sponsor code: PLANTAGO OVATA Other descriptive name: PLANTAGO OVATA CASCARA Concentration unit: g gram(s) Concentration type: equal Concentration number: 3.5‐ Pharmaceutical form of the placebo: Powder for oral solution Route of administration of the placebo: Oral use Product Name: metilcelulosa Product Code: metilcelulosa Pharmaceutical Form: Capsule INN or Proposed INN: metilcelulosa CAS Number: 9004‐67‐5 Current Sponsor code: metilcelulosa Other descriptive name: metilcelulosa Concentration unit: g gram(s) Concentration type: equal Concentration number: 0.250‐ Route of administration of the placebo: Oral use CONDITION: Estreñimiento crónico funcional ; MedDRA version: 13.1 Level: LLT Classification code 10066868 Term: Constipation predominant irritable bowel syndrome System Organ Class: 10017947 ‐ Gastrointestinal disorders ; MedDRA version: 13.1 Level: LLT Classification code 10063582 Term: Constipation chronic System Organ Class: 10017947 ‐ Gastrointestinal disorders PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Demostrar que, en el estreñimiento crónico funcional, la presencia de flora metanógena tiene un efecto negativo significativo sobre la eficacia terapéutica de la fibra fermentable. Primary end point(s): La variable principal del estudio es la respuesta terapéutica al tratamiento, definida cuando, en las últimas dos semanas de cada periodo de tratamiento, se cumplan las siguientes dos condiciones:; ; ‐Número de deposiciones espontáneas y completas por semana 3; ‐Incremento 1 sobre el valor basal del número de deposiciones espontáneas y completas por semana. Secondary Objective: 1. Correlacionar los cambios en los síntomas de distensión y dolor abdominal durante el tratamiento con los cambios en la producción de los gases de fermentación colónica CH4 y H2.; ; 2. Correlacionar los cambios en el tiempo de tránsito del colon durante el tratamiento con los cambios en la producción de los gases de fermentación colónica CH4 y H2.; ; 3. Analizar los cambios en la calidad de vida relacionada con el estreñimiento durante cada uno de los tratamientos.; ; 4. Explorar la concordancia entre una determinación de gas metano puntual ( una sóla toma de gases de aliento, sin preparación previa) con el test de lactulosa (curva de gases, con preparación previa y ayuno de 12 horas) para determinar el estatus metanógeno/no metanógeno de los pacientes. INCLUSION CRITERIA: 1. Pacientes adultos (18 a 75 años) con estreñimiento funcional o síndrome de intestino irritable subtipo estreñimiento (no atribuible a una causa orgánica) definido por los criterios de Roma III . 2. Aceptación por medio de la firma del consentimiento informado que incluye la petición de aceptación de la realización de las pruebas previstas y utilización de los datos clínicos de forma anónima, con fines de investigación Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range