Ensayo clínico para evaluar la eficacia de los suplementos de progesterona natural en la prevención del parto pretérmino gemelar

INTERVENTION: Trade Name: Progeffik Product Name: Progeffik Pharmaceutical Form: Capsule, soft INN or Proposed INN: PROGESTERONA NATURAL MICRONIZADA Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 200‐ Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, soft Route of administration of the placebo: Vaginal use CONDITION: Parto pretérmino en embarazos gemelares PRIMARY OUTCOME: Main Objective: evaluar la eficacia de la suplementación con progesterona natural administrada vía vaginal en la prevención del parto pretérmino en gestaciones gemelares. Primary end point(s): ‐ Tasa de prematuridad global (< 37 semanas) en cada uno de los grupos (se compararán los 3 grupos de tratamiento entre sí, y también el grupo placebo contra el conjunto de los dos grupos con principio activo) Secondary Objective: ‐ Evaluar la eficacia de los suplementos de progesterona en embarazos gemelares en:; (a) La dismunición de la tasa de prematuridad severa, estratificando la prematuridad por semanas gestacionales:; û 34 – 36 semanas; û 32 – 33 semanas; û 28 – 31 semanas; û < 28 semanas; (b) Disminución de la necesidad de utilizar tocolíticos durante el embarazo; (c) Comparación del efecto tocolítico de 200 y 400 mg de progesterona natural; (d) Reducción de la tasa de rotura pretérmino de membranas ; (e) Mantenimiento de una mayor longitud cervical durante el embarazo; (f) Disminución de la morbimortalidad perinatal; ; ‐ Evaluar la tolerancia y seguridad del fármaco; INCLUSION CRITERIA: ‐Pacientes iguales o mayores de 18 años. ‐Embarazo gemelar bicorial biamniótico ‐Consentimiento informado de la paciente para participar en el ensayo Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range