Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de 5 mg de mifepristona oral comparado con triptorelina IM administrados durante 4 meses en el tratamiento de fibroma uterino - MIFLIT09

INTERVENTION: Product Name: mifepristona Product Code: ‐ Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: MIFEPRISTONA CAS Number: 84371‐65‐3 Other descriptive name: MIFEPRISTONA Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 5‐ Pharmaceutical form of the placebo: Tablet Route of administration of the placebo: Oral use Trade Name: DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable Pharmaceutical Form: Powder and solvent for suspension for injection INN or Proposed INN: TRIPTORELINA CAS Number: 57773‐63‐4 Other descriptive name: TRIPTORELIN Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 3.75‐ Pharmaceutical form of the placebo: Powder and solvent for suspension for injection Route of administration of the placebo: Intramuscular use CONDITION: fibroma uterino ; MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10046787 Term: Uterine fibromyoma PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Objetivo principal:Evaluar la eficacia de la administración de 5 mg diarios de mifepristona v.o., durante 4 meses, en la reducción del tamaño del fibroma uterino, alivio de su sintomatología y mejoría de la calidad de vida. Primary end point(s): La variable principal es el porcentaje de reducción del volumen del fibroma uterino en el grupo tratado con mifepristona 5 mg v.o. Se evaluará antes del inicio del tratamiento (visita 2), a los 30 días (visita 3), a los 60 días (visita 4), a los 90 días (visita 5) a los 4, 7 y 10 meses después (visitas 6, 7 y 8, respectivamente). Secondary Objective: Evaluar la seguridad y permanencia a largo plazo (6 meses después de concluido el tratamiento) de los beneficios terapéuticos obtenidos en el grupo de tratamiento de mifepristona 5 mg v.o. y comprobar que estos beneficios son similares o superiores a los obtenidos en el grupo de tratamiento de triptorelina 3,75 mg IM.Confirmar que la mifepristona 5 mg v.o. elimina o reduce la sintomatología provocada por el fibroma con la misma eficacia o incluso superior que la conseguida cuando se utiliza triptorelina 3,75 mg IM.Confirmar que los efectos secundarios producidos por la mifepristona 5 mg v.o. son menos numerosos y de menor intensidad e importancia que los producidos por la triptorelina 3,75 mg IM.Confirmar que la tasa de recrecimiento del fibroma, una vez finalizado el tratamiento es menor con mifepristona 5 mg v.o. que con la triptorelina 3,75 mg IM. INCLUSION CRITERIA: 1. Portadora de fibromas uterinos en la siguientes categorías: a) fibromas uterinos grandes aunque no tengan sintomatología o signos. Se entenderá como fibroma grande aquel que mida más de 3 x 3 cm en cualquiera de sus ejes. b) fibromas uterinos pequeños pero con algún signo o síntoma: dolor o presión pélvica, dispareunia, dolor rectal, dolor lumbar, hipermenorrea, metrorragia, etc. Se entenderá fibroma pequeño aquel que sea menor de 3 x 3 cm en cualquiera de sus ejes. 2. Paciente en edad fértil. 3. No padecer otra enfermedad grave o importante. 4. Obtención del consentimiento informado por escrito. 5. Mujeres en edad fértil que se comprometan a utilizar un método anticonceptivo, que en este estudio serían sólo: vasectomía de la pareja, la ligadura de trompas femenina, método de doble‐barrera (preservativo o diafragma con espermicida), preservativo femenino, dispositivo intrautraterino de cobre (DIU), etc; todos los métodos hormonales están exc