LASKIMOON ANNETUN FENTANYYLIN TEHO, TURVALLISUUS JA PITOISUUDET PLASMASSA KEISARILEIKKAUKSEN YHTEYDESSÄ

INTERVENTION: Trade Name: Fentanyl Hameln Product Name: Fentanyl hameln Pharmaceutical Form: Intravenous infusion INN or Proposed INN: FENTANYL CITRATE CAS Number: 990‐73‐8 Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 0,05‐ Pharmaceutical form of the placebo: Intravenous infusion Route of administration of the placebo: Intravenous bolus use (Noncurrent) CONDITION: Tutkittavat ovat terveitä synnyttäjiä, joilla on täysiaikainen raskaus ja jotka tulevat suunniteltua sektiota varten sairaalaan ; MedDRA version: 12.1 Level: HLGT Classification code 10010273 Term: Pregnancy, labour, delivery and postpartum conditions ; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10048862 Term: Cesarean section PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää (i) laskimoon annetun fentanyylin tehoa ja turvallisuutta ja pitoisuutta äidin plasmassa keisarileikkauksen yhteydessä, (ii) fentanyylin vaikutusta vastasyntyneeseen Primary end point(s): Fentanyylin turvallisuus keisarileikkauksen yhteydessä Secondary Objective: Arvioimme myös vastasyntyneen fentanyylialtistuksen heti syntymän jälkeen napalaskimo‐ ja – valtimoverestä mitatuista fentanyylipitoisuuksista. INCLUSION CRITERIA: ‐ ikä 18–45 vuotta ‐ elektiivinen keisarileikkaus ‐ perusterveitä, ASA 1‐2 synnyttäjiä ‐ raskausviikot 38–42 ‐ vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ‐ ei ole vasta‐aiheita fentanyylin käytölle ‐ ei opioideja tai muita pääasiassa keskushermostoon vaikuttavia kipulääkkeitä säännöllisessä käytössä. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range