Phase 3, double-blind, placebo- and active-controlled, 12-week efficacy and safety study of preladenant in subjects with moderate to severe Parkinson's disease (Phase 3)

INTERVENTION: Product Name: Preladenant Product Code: SCH 420814 Pharmaceutical Form: Coated tablet INN or Proposed INN: Preladenant Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: range Concentration number: 2‐10 Pharmaceutical form of the placebo: Coated tablet Route of administration of the placebo: Oral use Trade Name: Azilect Product Name: Azilect Pharmaceutical Form: Capsule, hard INN or Proposed INN: Rasagilina Mesilato CAS Number: 161735‐79‐1 Other descriptive name: Rasagilina Mesilato Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 1‐ Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard Route of administration of the placebo: Oral use CONDITION: nfermendad de Parkinson ; MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10061536 Term: Enfermedad de Parkinson INCLUSION CRITERIA: El sujeto debe cumplir con TODOS los criterios indicados a continuación para entrar en el estudio. ? Los sujetos deben tener un diagnóstico de EP idiopática en función de los siguientes criterios: Los sujetos deben tener bradicinesia y al menos uno de los siguientes síntomas: i) Rigidez muscular ii) Temblor en reposo (4 a 6 Hz) iii) Inestabilidad postural (deterioro de los reflejos posturales; p. ej., evaluada en la prueba de estiramiento) no relacionada con disfunción primaria visual, cerebelosa, vestibular ni propioceptiva ? Los sujetos deben haber recibido tratamiento previo con L‐dopa durante aproximadamente 2 o más años inmediatamente antes de la selección, y deben continuar teniendo una respuesta clínica beneficiosa a la L‐dopa en la selección. ? Los sujetos deben haber recibido un tratamiento dopaminérgico estable y óptimo definido como logro del máximo efecto terapéutico con el tratamiento antiparkinsoniano