En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind afprøvning af intravenøs immunglobulin til kvinder med uforklarlig sekundær abortus habitualis

INTERVENTION: Trade Name: Immunglobulin CSL Behring 120mg/ml infusionsvæske, opløsning Product Name: Immunglobulin CSL Behring, infusionsvæske, opløsning Pharmaceutical Form: Intravenous infusion Pharmaceutical form of the placebo: Intravenous infusion Route of administration of the placebo: Intravenous use CONDITION: sekundær abortus habitualis defineret som 3 eller flere spontanaborter efter en fødsel og mindst 4 spontanaborter ialt. ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10018807 Term: Habitual aborter, currently pregnant, unspecified as to episode of care PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Undersøge om frekvensen af levendefødsel hos patienter med sekundær abortus habitualis, der behandles med aktiv forsøgsmedicin (intravenøs immunglobulin) i graviditeten er højere end den tilsvarende frekvens hos patienter behandlet med placebo (humant albumin) uden eksklusioner af nogen art. Primary end point(s): Fødsel af et barn som overlever neonatalperioden 4 uger efter fødslen Secondary Objective: Undersøge om frekvensen af levendefødsel hos patienter med sekundær abortus habitualis, der behandles med aktiv forsøgsmedicin i gravditeten er højere end den tilsvarende frekvens hos patienter behandlet med placebo efter eksklusioener af graviditeter med kromosomabnorme fostre, ekstrauterine graviditer og patienter som ikke gennemfører behandlingerne.; ; Undersøge om perinatale parametre såsom fødselsvægt, Apgarscore etc. adskiller sig mellem børn født af forsøgspersoner behandlet med IvIg i forhold til placebo. INCLUSION CRITERIA: 4 eller flere bekræftede spontanaborter før udgangen af 14 graviditetsuge hos en kvinde som tidligere har gennemført en eller flere graviditeter til mindst 28. graviditetsuge med efterfølgende fødsel af et levende eller dødfødt barn. Mindst 3 af graviditeterne skal have været konsekutive efter sidste fødsel og have den aktuelle partner som fader. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range