ENSAYO CLÍNICO DE FASE IV / III, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, PROSPECTIVO, PARA EVALUAR LA EFICACIA DE FLUVASTATINA SOBRE LOS MARCADORES INFLAMATORIOS EN LA PROGRESIÓN HEMODINÁMICA DE LA ESTENOSIS AÓRTICA DEGENERATIVA

INTERVENTION: Trade Name: Lescol prolib Product Name: Lescol Prolib Product Code: 64.648 Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: Lescol Prolib Other descriptive name: Fluvastatina de liberación prolongada Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 80‐ Pharmaceutical form of the placebo: Tablet Route of administration of the placebo: Oral use CONDITION: Aortic stenosis PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Estudiar el descenso de los niveles de proteína C reactiva (PCR) tras el tratamiento con fluvastatina de liberación prolongada en comparación con placebo en pacientes con estenosis aórtica degenerativa. Primary end point(s): Variables principales; Cambio/descenso en los niveles al final del estudio (12 meses) respecto al inicio de la PCR medidos en mg/dl.; Variables secundarias; Cambio en los niveles al final del estudio (12 meses) respecto al inicio del resto de marcadores inflamatorios (fibrinógeno, albúmina plasmática, hocisteína, FNT alfa, NT‐proBNP, VCAM, IL 1, 1beta, 6 y 10).; Cambio del área de la válvula aórtica al final del estudio (12 meses) respecto al inicio, medida en cm2.; Cambio del área de la válvula aórtica al final del estudio (12 meses) respecto al inicio, medida como porcentaje de descenso.; Seguridad y tolerabilidad de la fluvastatina en la estenosis aórtica valvular degenerativa. Secondary Objective: Estudiar el descenso de otrosl marcadores inflamatorios tras el tratamiento con fluvastatina de liberación prolongada. Estudiar el descenso de los marcadores inflamatorios para los diferentes grados de estenosis aórtica degenerativa. Estudiar la progresión de la estenosis de la válvula aórtica medido mediante área de la válvula aórtica en cm2 tras el tratamiento con fluvastatina de liberación prolongada.; Estudiar la progresión de la estenosis de la válvula aórtica medido mediante el porcentaje de progresión tras el tratamiento con fluvastatina de liberación prolongada. Estudiar la seguridad y tolerabilidad de fluvastatina de liberación prolongada en pacientes con estenosis aórtica degenerativa. INCLUSION CRITERIA: Pacientes de edad igual o superior a 18 años. Pacientes asintomáticos diagnosticados por ecocardiografía de estenosis aórtica valvular degenerativa (definida según Anexo V). Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito previamente a su inclusión en el estudio. Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range