Multi-center, open-label, uncontrolled study to investigate the efficacy and safety of the transdermal contraceptive patch containing 0.55 mg ethinyl estradiol and 2.1 mg gestodene (material no. 80876395) in a 21-day regimen for 13 cycles in 1650 healthy female subjects

INTERVENTION: Product Name: Parche de bajo CF Product Code: material no. 80876395 Pharmaceutical Form: Transdermal patch INN or Proposed INN: Etinilestradiol CAS Number: 57‐63‐6 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 0.55‐ INN or Proposed INN: Gestodeno CAS Number: 60282873 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 2.1‐ CONDITION: El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia anticonceptiva del parche anticonceptivo transdérmico (n.º de material 80876395). The primary objective of this study is to investigate the contraceptive efficacy of the transdermal contraceptive patch (material no. 80876395). ; MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10060346 Term: Transdermal contraception PRIMARY OUTCOME: Main Objective: El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia anticonceptiva del parche anticonceptivo transdérmico (n.º de material 80876395). Primary end point(s): Embarazo (sí/no) durante el tratamiento hasta 7 días después de la retirada del último parche, evaluado mediante el índice de Pearl y análisis con tabla de vida Secondary Objective: Los objetivos secundarios son investigar los perfiles de hemorragia, el control del ciclo y el perfil de seguridad. Como objetivos secundarios se evaluarán el cumplimiento y la valoración subjetiva de la satisfacción con el parche anticonceptivo transdérmico. INCLUSION CRITERIA: 1. Consentimiento informado firmado y fechado 2. Mujeres sanas que requiere anticoncepción 3. Edad: 18‐35 años (ambas inclusive); las fumadoras no pueden ser mayores de 30 años en el momento de la obtención del consentimiento informado 4. Frotis cervical normal que no requiere seguimiento (debe realizarse un frotis cervical en la visita de selección o se documentará un resultado normal en los previos 6 meses) 5. Antecedentes de periodos menstruales cíclicos regulares Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range