Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en grupos paralelos para valorar la eficacia y seguridad de alefacept en combinación con tacrolimus, micofenolato mofetil y esteroides en trasplante renal de novo Título abreviado: test de Concepto con Alefacept en Trasplante Renal Protocolo para el Estudio de Fase II de Alefacept

INTERVENTION: Product Name: Alefacept Product Code: A0485 Pharmaceutical Form: Powder for injection* INN or Proposed INN: Alefacept CAS Number: 222535‐22‐0 Current Sponsor code: A0485 Other descriptive name: BG9273 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 15‐ Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection Route of administration of the placebo: Parenteral use (Noncurrent) CONDITION: Trasplante Renal ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10023438 Term: Kidney transplant PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Valorar la eficacia y seguridad de alefacept utilizado en combinación con tacrolimus, micofenolato mofetil (MMF) y esteroides frente a una terapia combinada con placebo, tacrolimus, MMF y esteroides.; La farmacocinética se evaluará en un subestudio formado por un subgrupo de aproximadamente 20 pacientes (grupo de alefacept).; Primary end point(s): Incidencia (estimación Kaplan‐Meier) de rechazo agudo mediado por linfocitos T confirmado con biopsia (grado Banff =1) (BCAR) según la valoración local al 6º mes (tasa acumulada de eventos). Secondary Objective: INCLUSION CRITERIA: Los pacientes se considerarán aptos para el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes: 1. Paciente con enfermedad renal terminal que es candidato para el trasplante renal de novo o el retrasplante. 2. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad y menor de 65 años. 3. Pacientes receptores de trasplante renal de un donante vivo sin HLA idéntico o un donante fallecido, de entre 5 y 59 años de edad y con compatibilidad AB0. 4. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión y deben estar de acuerdo en mantener un control eficaz de la natalidad durante el estudio. El control eficaz de la natalidad se define como esterilización quirúrgica, anticoncepción hormonal o abstinencia total, a discreción del investigador en los casos en los que la edad, los estudios, el estilo de vida o la orientación sexual garanticen el cumplimiento por parte del paciente. 5. El paciente ha recibido una informac