DOuleurs chroniques et VItamine D : une étude pilote en médecine de ville

INTERVENTION: Trade Name: UVEDOSE Pharmaceutical Form: Oral liquid INN or Proposed INN: CHOLECALCIFEROL Other descriptive name: CHOLECALCIFEROL Concentration unit: IU international unit(s) Concentration type: equal Concentration number: 100000‐ Pharmaceutical form of the placebo: Oral liquid Route of administration of the placebo: Oral use CONDITION: Douleurs chroniques ; MedDRA version: 18.0 Level: LLT Classification code 10049475 Term: Chronic pain System Organ Class: 100000004867 Therapeutic area: Diseases [C] ‐ Symptoms and general pathology [C23] PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Estimer, à 3 mois, l’efficacité d’une supplémentation en vitamine D versus placebo sur la diminution de l’intensité des douleurs musculo‐squelettiques non‐systématisées chez des patients de 18 à 50 ans présentant un déficit en vitamine D. Primary end point(s): Intensité de la douleur en général, à 3 mois, mesurée par l’item 5 de l’échelle BPI. Secondary Objective: Estimer l’efficacité d’une supplémentation en vitamine D versus placebo, à 3 mois, sur :; 1/ l’évolution de l’intensité maximale et de l’intensité minimale des douleurs.; 2/ la diminution de l’impact des douleurs sur les activités quotidiennes; 3/ la diminution de la consommation de médicaments à visée antalgique ; 4/ la diminution de la consommation de soins (consultations et arrêts de travail) ; 5/ l’amélioration sur la qualité de vie mesurée par le questionnaire SF‐36; Timepoint(s) of evaluation of this end point: 3 mois après l'inclusion SECONDARY OUTCOME: Secondary end point(s): o Autres items d’évaluation de la douleur de l’échelle BPI (intensité maximale ‐ item 3, intensité minimale ‐ item 4, intensité au moment du remplissage – item 6), mesurés à J1, J45 et J90 ; o Impact des douleurs sur les activités quotidiennes (gêne occasionnée par les douleurs – item 9 du BPI), mesurés à J1, J45 et J90 ; o Consommation de médicaments antalgiques (Quantité, fréquence et durée), ces données seront recueillies lors des entretiens téléphoniques à J1, J45 et J90 par un questionnaire standardisé, les noms, classes et posologies des traitements seront recensés. Les patients recevront un carnet afin de recenser les modifications de leur traitement antalgique entre les appels. ; o Consommation de soins (consultations médicales et paramédicales, arrêts de travail), ces données seront recueillies lors des entretiens téléphoniques à J1, J45 et J90 par un questionnaire standardisé, le nombre de consultations, le type de professionnel (paramédical ou médical, médecin généraliste ou spécialiste, spécialité), le motif de consultation, le nombre de jours d’arrêts de travail et le motif seront recensés. Les patients recevront un carnet afin de noter ces données entre les appels. ; o Qualité de vie, mesurée à l’aide du questionnaire de qualité de vie validé Short Form 36 (SF36), à J1 et J90. Timepoint(s) of evaluation of this end point: J1, J45 et J90 INCLUSION CRITERIA: ‐ Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans ‐ Présentant des douleurs diffuses chroniques :Douleurs musculo‐squelettiques non systématisées, pour lesquelles un bilan étiologique a été mené antérieurement et s’est révélé négatif ‐ Evoluant depuis au moins deux mois ‐ Objectivées par un questionnaire type ‐ Avec ou sans prise de traitements à visée antalgique ‐ Présentant un déficit en vitamine D objectivé par un taux de 25(OH)vitamine D <20.8 ng/L ou 52 nmol/L lors de la visite d’inclusion Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 100 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range