Etude chez le sujet volontaire sain de l’effet de carbolevure versus placebo sur la fermentation intestinale induite par l’ingestion de lactulose

INTERVENTION: Trade Name: Carbolevure Pharmaceutical Form: Capsule* Pharmaceutical form of the placebo: Capsule* Route of administration of the placebo: Oral use CONDITION: Observation chez le sujet volontaire sain de la production d’hydrogène secondaire à l’administration de lactulose avec une administration concomitante de carbolevure, association de charbon activé et de levure déshydratée vivante, ou de placebo. ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10065439 Term: Hydrogen breath test PRIMARY OUTCOME: Main Objective: L'objectif principal de cet essai est d’évaluer l’effet de Carbolevure® sur la fermentation intestinale induite par l’ingestion de lactulose par la mesure du taux d’hydrogène expiré. Primary end point(s): Le critère principal d’évaluation est la mesure des taux d’hydrogène expirés avant et après administration de 10g de lactulose.; Cinq tests respiratoires seront effectués pour chaque sujet avant et après administration de lactulose, au début et à la fin de chaque période de traitement (voir annexe 17.3):; ‐ Sélection, visite V1; ‐ période 1, visite V2 (J7 ± 3),; ‐ période 1, visite V3 (J14 ± 3),; ‐ période 2, visite V4 (J21 ± 3),; ‐ période 2, visite V5 (J28 ± 3).; Les temps de mesure seront (en minutes) : ‐15, 0 (ingestion de lactulose), 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 et 240.; ; Chaque sac à gaz hermétique utilisé lors des tests respiratoires sera identifié par :; ‐ le numéro de protocole,; ‐ le code sujet composé du numéro de centre, du numéro de patient, des initiales du sujet (3 premières lettres du nom et les 2 premières du prénom),; ‐ l’identification de la visite (V1, V2, V3, V4 ou V5),; ‐ la date de la visite,; ‐ le temps du recueil en minutes.; Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont d’évaluer:; ‐ l’effet de Carbolevureâ sur le ballonnement abdominal après ingestion de lactulose; ‐ l’effet de Carbolevureâ sur les douleurs abdominales après ingestion de lactulose; ‐ la tolérance de Carbolevure®; INCLUSION CRITERIA: o Homme ou femme dont l’âge est compris entre 18 et 60 ans (bornes incluses), o Ayant un taux d’hydrogène expiré supérieur ou égal à 10 ppm sur au moins 3 mesures consécutives lors du test respiratoire réalisé à la sélection, o Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d’un tel régime, o Acceptant de participer à l’étude après avoir lu et compris le document écrit d’information et signé le formulaire de consentement, o Suffisamment coopérant pour se conformer aux impératifs de l'étude. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range