Tratamiento con omeprazol para la profilaxis de la hemorragia digestiva y el reflujo gastroesofágico en niños críticos Omeprazol treatment for prophylaxis of gastrointestinal bleeding and gastroesophagic reflux in critically ill children - OmeprazolOM1

INTERVENTION: Trade Name: Losec infusion iv 40 mg Pharmaceutical Form: Powder for infusion* INN or Proposed INN: Omeprazol CAS Number: 73590‐58‐6 Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 0.4‐ Trade Name: Zantac inyectable Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: Ranitidina CAS Number: 66357‐35‐5 Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 10‐ CONDITION: Profilaxis de hemorragia digestiva y prevención del reflujo gastroesofágico en niños críticos ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10017936 Term: Gastrointestinal bleeding ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10017924 Term: Gastroesophageal reflux PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Comparar la eficacia del omeprazol en comparación con la ranitidina en la profilaxis de la hemorragia digestiva y el reflujo gastroesofágico en niños críticos Primary end point(s): PARAMETROS DE EFICACIA; PH gástrico medio; Porcentaje de tiempo con pH gástrico mayor de 4; pH gástrico > 4 más del 80 % del tiempo de estudio; Presencia e intensidad de hemorragia digestiva; Número y duración del reflujo gastroesofágico ácido, alcalino y neutro; ; VALORACION DE SEGURIDAD; Recuento bacteriano de jugo gástrico y aspirado traqueal; Incidencia de neumonía nosocomial; Frecuencia cardiaca, tensión arterial, presión venosa central; Registro de efectos secundarios; ; Secondary Objective: Comparar los efectos secundarios del omeprazol y la ranitidina en niños críticos; Comparar el coste económico del omeprazol y la ranitidina en niños críticos INCLUSION CRITERIA: Niños de edades entre 1 mes y 14 años ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos que presenten al menos 2 factores de riesgo de hemorragia digestiva (indice de Zinner modificado) Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range