A randomized pilot study comparing the safety and efficacy of intravireal triamcinolone acetonide given 7 days prior to or after Photodynamic therapy with Visudyne in patients with subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration

Authors
Category Primary study
Registry of TrialsEU Clinical Trials Register
Year 2006
INTERVENTION: Trade Name: Visudyne Product Name: Visudyne Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion Trade Name: Kenacort‐T Product Name: Kenacort‐T Pharmaceutical Form: Suspension for injection CONDITION: Patients with age‐related macular degeneration ; MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10025409 Term: Macular degeneration PRIMARY OUTCOME: Main Objective: The primary objective is to determine if the visual outcome is better when triamcinolone is given prior to Photodynamic Therapy (PDT) compared to given after PDT Primary end point(s): ‐ ETDRS visus med beste refraksjon ved første besøk og alle kontroller; ‐ Angiografisk utvikling vurdert ved første besøk og alle kontroller; ‐ OCT vurdering mht intraretinalt ødem og kvantifisert hevelse ved første besøk og alle kontroller; Secondary Objective: INCLUSION CRITERIA: ‐ Pasienter skal være over 50 år ‐ BCVA bokstav score mellom 73‐34 på ETDRS tavlen (mellom 0,5 og 0,1) 4 m tavle ‐ Ikke tidligere behandlet eksudativ AMD ‐ Ren okkult CNV med følgende karakteristika bestemt ved fluorescein angiografi ‐ CNV strekker seg under det geografiske senter av foveal avaskulære sonen ‐ Arealet av CNV utgjør minst 50% av den totale lesjonen ‐ Lesjonen må være = 5400 micrometer i største diameter og ha antatt nylig sykdoms forverring som defineres ved et av følgende kriteria: i. Blod assosiert med lesjonen ved baseline ii. Tap av visus i de foregående 3 mnd definert som 1. =15 bokstaver som definert ved protokoll refraksjon og protokoll målinger 2. 3 eller flere linjer ved bruk av Snellen ved standard eksaminasjon iii. = 10 % økning i største diameter av hele lesjonen målt ved fluorescein angiografi i de foregående 3 mnd Hvis lesjonen er > 10 .2 mm2 (> 4 MPS disk areas), må bokstav scoren være <65 ‐
Epistemonikos ID: b52296dd327c98f02058dd14e91f817d1900cca9
First added on: Aug 21, 2024