"Tratamiento de consolidación con Y90-Ibritumomab Tiuxetan en Pacientes con Linfoma Folicular de Alto Riesgo, en respuesta parcial o completa a Quimioterapia de Inducción con R-CHOP"

Category Primary study
Registry of TrialsEU Clinical Trials Register
Year 2007
INTERVENTION: Trade Name: Zevalin Product Name: Y‐90 Ibritumomab tiuxetan Pharmaceutical Form: Intravenous infusion CONDITION: Linfoma Folicular CD20+, grado 1‐3a, según la clasificación de la OMS PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Tasa de respuestas clínicas completas según los criterios del International Working Group, después de la consolidación con Zevalín Primary end point(s): Respuesta clínica completa Secondary Objective: Índice de respuestas clínicas objetivas (completas + parciales).; Tasa de conversión de respuestas.; Incidencia de respuestas completas moleculares.; Duración de la respuesta.; Supervivencia libre de evento; Supervivencia libre de progresión.; Tiempo a tratamiento de rescate.; Supervivencia libre de linfoma ó causa específica.; Supervivencia Global.; Perfil de toxicidad y seguridad de la consolidación.; INCLUSION CRITERIA: Firma del consentimiento informado por escrito del sujeto ó su representante legal antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo. Pacientes mayores de 18 años. Diagnóstico histológico de Linfoma Folicular CD20+, grado 1‐3a, según la clasificación de la OMS. Pacientes de alto riesgo según el FLIPI antes del inicio de la quimioterapia de inducción. Estadio II‐IV antes del inicio del tratamiento de inducción ó cualquier estadio en pacientes con Linfoma Folicular grado 3. Respuesta completa ó parcial al esquema de inducción Estado general 0 – 2 de la escala ECOG. Esperanza de vida mayor a 3 meses. Utilización de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil Adecuada reserva medular: Infiltración medular por el linfoma inferior al 25%. Hb mayor o igual a 10 gr/dL. PMN mayor o igual a 1.500 cél/mm3, plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3 Adecuada función hepática, renal y cardiaca: creatinina <
Epistemonikos ID: ac13b626444104390ffac4e304363c38c6618439
First added on: Aug 21, 2024