Open, multicentral and randomized study of phase IV to evaluate efficacy and safety to extent of treatment with Peginterferon alpha-2a (40 KD) combined with high doses of Ribavirin with support of Epoetina beta for chronic hepatitis C in patients co infected with HIV with not undetectable HCV-RNA at week 4 on treatment

INTERVENTION: Trade Name: PEGASYS (PEGINTERFERON ALFA 2A) Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: PEGINTERFERON ALFA‐2A CAS Number: 198153‐51‐4 Current Sponsor code: Ro 025‐8310 Other descriptive name: interferón pegilado alfa‐2a Concentration unit: µg microgram(s) Concentration type: equal Concentration number: 180‐ Trade Name: COPEGUS (RIBAVIRINA) Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: RIBAVIRIN CAS Number: 36791‐04‐5 Current Sponsor code: Ro 020‐9963 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 200‐ CONDITION: hepatitis C in patients co infected with HIV Therapeutic area: Diseases [C] ‐ Virus Diseases [C02] PRIMARY OUTCOME: Main Objective: ?Comparar la Repuesta Virológica Sostenida (RVS = ARN‐VHC indetectable 24 semanas tras finalizar el tratamiento) de los pacientes con hepatitis C crónica genotipos 1‐4 coinfectados por el VIH, tratados con Peginterferón alfa‐2a (40 KD) 180 µg/semana y Ribavirina (2000 mg/día durante 4 semanas, seguido de 1000‐1200 mg/día, según peso); frente a Peginterferón alfa‐2a (40 KD) 180 ?g/semana y Ribavirina (1000‐1200 mg/día, según peso).; ?Evaluar el impacto en la RVS de prolongar el tratamiento con Peginterferón alfa‐2a y Ribavirina hasta 72 semanas, en aquellos pacientes con genotipos 1‐4 que no consiguen Respuesta Virológica Rápida (RVR = ARN‐VHC indetectable en semana 4). Primary end point(s): ‐ To compare sustained virological response (SVR= undetectable HCV‐RNA after 24 weeks of treatment‐free follow‐up) in co‐infected patients with HCV/HIV genotypes 1‐4 on treatment with Peginterferon alpha‐2a (40 KD) 180 ?g/week combined with Ribavirin (2000 mg/day during 4 weeks, after 1000‐1200 mg/day depends on weight) in front of Peginterferon alpha‐2a (40 KD) 180 ?g/week and Ribavirin 1000‐1200 mg/day depends on weight; ‐ To evaluate impact in SVR to extent of treatment with Peginterferon alpha‐2a and Ribavirin during 72 weeks in patients genotypes 1‐4 with not rapid virological response (RVR=undetectable HCV‐RNA at week 4 Secondary Objective: ?Comparar la proporción de pacientes que logran RVR entre ambos brazos de tratamiento, tanto en genotipos 1‐4 como en genotipos 2‐3.; ?Analizar el impacto en la RVS de prolongar el tratamiento en genotipos 1‐4 sin RVR, y de acortar el tratamiento en genotipos 2‐3 con RVR.; ?Comparar la seguridad de ambos brazos de tratamiento. Timepoint(s) of evaluation of this end point: February 2007‐November 2010, include a recruitment period of 23 months SECONDARY OUTCOME: Secondary end point(s): ‐ To compare percentage of patients with RVR between both arms of treatment, in genotypes 1‐4 and genotypes 2‐3.; ‐ To evaluate impact in SVR to extent of treatment in genotypes 1‐4 without RVR and to reduce the time of treatment in genotypes 2‐3 with RVR; ‐ To compare the safety between both arms of treatment. Timepoint(s) of evaluation of this end point: February 2007‐November 2010, include a recruitment period of 23 months INCLUSION CRITERIA: ?Varones y mujeres de ?18 años. ?Evidencia serológica de infección por hepatitis crónica C (HCC) en una prueba de anticuerpos anti‐VHC. ?Nivel plasmático de ARN‐VHC detectable. ?Evidencia serológica de infección por VIH‐1: ELISA y Western‐blot. ?Pacientes con recuento de células CD4 ?250 cel/mm3. ?Estado estable de la infección por VIH‐1, en opinión del investigador, es decir, pacientes que no se espera que experimenten progresión durante el estudio. ?No haber recibido previamente tratamiento para la hepatitis C con cualquier tipo de interferón, con o sin Ribavirina. ?Pacientes tratados con terapia antirretroviral (HAART) estable durante, al menos, 6 semanas antes de la evaluación basal, en los que no se prevea modificar el régimen HAART (fármacos y dosis) durante, al menos, las 6 primeras semanas del estudio. ?Pacientes que no reciban terapia HAART y no esté previsto iniciarla durante, al menos, 6 semanas después de iniciar el estudio.